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Sul fronte coronavirus, i rallentamenti purtroppo continuano: è stata appena sospesa un’altra sperimentazione. Insuccessi, tuttavia, che ci fanno riflettere su quanto gli studi clinici siano complessi e allo stesso tempo essenziali per trovare una cura e un vaccino sicuri ed efficaci nel combattere questa pandemia. Un mese fa, infatti, uno tra i più promettenti candidati vaccini, quello sviluppato da Astra Zeneca e dall’Università di Oxford, aveva ricevuto uno stop temporaneo, così come il trial clinico del vaccino messo a punto dalla Johnson & Johnson che è stato bloccato solamente ieri. Questa volta la sospensione riguarda gli anticorpi monoclonali sviluppati dall’azienda Eli Lilly.

Secondo quanto riporta il New York Times, il primo a darne notizia, l’arruolamento dei partecipanti alla sperimentazione clinica del trattamento dell’azienda è stato sospeso a causa di un potenziale problema legato alla sicurezza. Il comitato indipendente di monitoraggio dei dati (il Data and Safety Monitoring Board), secondo quanto riporta il quotidiano, ha infatti raccomandato in alcune mail indirizzate ai ricercatori di sospendere l’iscrizione al trial, anche se non è stata diffusa alcuna informazione più dettagliata sul perché di questa decisione. “Eli Lilly sostiene la decisione del Dsmb di garantire la sicurezza dei pazienti che partecipano a questo studio”, ha riferito la portavoce dell’azienda Kathryn Beiser.

Eli Lilly, con sede a Indianapolis, è una società specializzata nello sviluppo di terapie con anticorpi monoclonali, una classe di trattamenti ritenuta molto promettente nella cura del coronavirus. Lo statunitense National Institute of Health, infatti, aveva cominciato a testare il trattamento sviluppato da Eli Lilly (simile a quello dell’azienda Regeneron, somministrato a Trump), su 326 pazienti positivi al coronavirus e ospedalizzati, nello studio noto come Active-3. A tutti i partecipanti, sia del gruppo placebo che del gruppo dell’anticorpo, era stato somministrato anche un altro farmaco, l’antivirale remdesivir. In una dichiarazione riportata dal New York Times, tuttavia, un portavoce del Nih ha riferito che lo studio è stato sospeso quando il comitato di esperti ha notato che dopo cinque giorni di trattamento, il gruppo di pazienti che riceveva dell’anticorpo mostrava uno “status clinico” diverso dal gruppo del placebo, una differenza che superava la soglia di sicurezza prestabilita.

Ricordiamo che, in studi clinici così ampi, le sospensioni non sono affatto rare e i problemi di salute nei volontari non sono necessariamente il risultato dell’effetto del farmaco o del vaccino sperimentale. Questi stop, infatti, servono proprio per consentire al comitato indipendente di esperti scientifici di esaminare e valutare i dati e determinare se gli eventi avversi osservato possano essere correlati direttamente al trattamento o sono solamente coincidenze. “Questo è il motivo per cui gli studi clinici sono essenziali”, ha commentato Marion Pepper, immunologa dell’Università di Washington. “La sicurezza di un trattamento deve essere dimostrata empiricamente”.

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