(foto: Us Air Force / Airman 1st Class Bailee A. Darbasie)

La rivoluzione è arrivata nel 1995 con il lancio di da Vinci, il primo robot chirurgico a ricevere l’approvazione dell’Fda per l’utilizzo nella chirurgia di precisione. Da allora, vinte le resistenze iniziali, le piattaforme per la chirurgia robotica si sono espanse a vista d’occhio: le stime dicono che nel 2023 il mercato dei chirurghi robot potrebbe raggiungere un giro d’affari pari a 12 (qualcuno parla addirittura di 24) miliardi di dollari. Una crescita inarrestabile, che forse nasconde un lato oscuro: non tutte le procedure chirurgiche eseguite con il robot infatti sembrano sicure come promesso. A suggerirlo sono un editoriale appena pubblicata sulle pagine di Jama e un allerta diramata negli scorsi mesi dall’Fda, che mette in guardia dall’utilizzo dei robot chirurghi nel trattamento di alcuni tumori. Una costosa truffa? Non esageriamo. Più probabilmente, la spia di un’eccessiva disinvoltura nell’utilizzo di questi apparecchi, almeno negli Stati Uniti dove si registra il numero più alto di interventi di chirurgia robotica nel mondo. Vediamo meglio di cosa si tratta.

Chirurghi robot

Sentendo parlare di chirurgia robotica si può avere la tentazione di immaginare un robot in camice bianco armato di bisturi, uscito da un qualche film di fantascienza. La realtà ovviamente è meno fantasiosa. Il sistema robotico per la chirurgia più diffuso, il famoso da Vinci, non è altro che un’evoluzione della laparoscopia tradizionale. Una forma di chirurgia mini invasiva, che permette al chirurgo di non operare direttamente con le proprie mani, ma di utilizzare piuttosto una console di comando collegata a una serie di bracci robotici. In questo modo, si evitano i tremori fisiologici delle mani, si velocizzano le procedure, diminuisce l’invasività degli interventi e si aumenta la precisione. E per il paziente significa operazioni più brevi, minor tempo di recupero, meno dolori e cicatrici. Le piattaforme come da Vinci (che attualmente non ha praticamente rivali nel mercato dei robot per la laparoscopia) solitamente sono costituiti da una console dedicata al chirurgo, che segue l’operazione su uno schermo e manovra l’apparecchio con joystick e pedali, e un carrello paziente posizionato sopra al tavolo chirurgico, che ospita i bracci snodabili e gli strumenti con cui viene portata a termine l’operazione.

Un mercato in continua espansione

Attualmente, il da Vinci è utilizzato in chirurgia generale, in urologia, ginecologia benigna e oncologica, chirurgia toracica e dei trapianti. Nel 2018, la Intuitive Surgical, azienda produttrice del da Vinci, ha raggiunto quota 3.196 apparecchi installati in America, e 872 in Europa, di cui più di cento solamente nel nostro paese. Nello stesso anno, le operazioni realizzate con l’aiuto di questo robot hanno raggiunto quota un milione, portando in totale a sei milioni gli interventi chirurgici realizzati con l’assistenza del da Vinci dalla sua comparsa sul mercato. Non è l’unica piattaforma esistente, ma come si vede è di certo la più diffusa. Almeno per ora: nei prossimi anni infatti è previsto il debutto di una lunga serie di concorrenti destinati ad espandere ulteriormente il mercato della chirurgia robotica.

Uno su tutti, il Monarch: un sistema robotico per l’endoscopia bronchiale, che permette di esplorare i polmoni dei pazienti in cerca di tumori e lesioni, e di effettuare biopsie e altri piccoli interventi. Un concentrato di tecnologia che incorpora data science, intelligenza artificiale e robotica flessibile, e che non a caso ha attirato l’attenzione di un gigante di Big Pharma come Johnson & Johnson, che ha appena comprato l’azienda che lo ha creato, la Auris Health, per la cifra record di 3,4 miliardi di dollari, e intende portare avanti lo sviluppo del dispositivo con la sua Verb Surgical, una joint venture di cui fa parte anche Verily Life Sciences, il braccio armato di Google nel campo dei big data medici. Insomma: nonostante i costi che possono superare i 3 milioni di euro per il solo acquisto l’apparecchio, in chirurgia sono tutti pazzi per il robot. Ma l’entusiasmo, forse, inizia ad essere eccessivo.

L’avvertimento dell’Fda

Le prime avvisaglie sono arrivate a fine febbraio, con una Safety Communication della Food and Drug Administration americana dedicata proprio alla chirurgia robotica. Un avvertimento indirizzato alla popolazione e agli specialisti, per sottolineare i dubbi dell’agenzia nei confronti della robotica in oncologia. Le piattaforme attuali – ricordano dall’Fda – hanno ricevuto un’autorizzazione al commercio con indicazioni precise, che non riguardano la cura, o la prevenzione, dei tumori. Cosa vuol dire? Che le verifiche su cui è basata l’approvazione sono limitate sostanzialmente al controllo delle complicazioni nei primi 30 giorni dall’intervento. Abbastanza per stabilirne la sicurezza in caso di piccole operazioni chirurgiche. Ma insufficienti nel caso di un tumore: per certificare l’efficacia di una terapia antitumorale servono informazioni accurate su una serie di outcome clinici, come il tasso di recidive, la sopravvivenza libera da malattia (il tempo che trascorre senza alcuna traccia del tumore), e i tassi di sopravvivenza a lungo termine.

Le informazioni, in questo senso, sono ancora lacunose. Anzi – scrive l’Fda – alcune delle ricerche effettuate sembrano indicare una minore sopravvivenza a lungo termine per i pazienti trattati con il robot chirurgico, rispetto a chi ha ricevuto le attenzioni di un chirurgo “in carne ed ossa”. E visto che negli ultimi anni in America (ma non solo) la laparoscopia robotica viene utilizzata sempre più spesso per la chirurgia del tumore al seno o di quello alla cervice, e per interventi di prevenzione come la mastectomia e l’isterectomia (la rimozione dell’utero per evitare la comparsa o ricomparsa del tumore della cervice), l’Fda ha deciso di ricordare che i dati in suo possesso non permettono attualmente di stabilire la sicurezza di questi trattamenti.

Servono regole chiare

A tornare sull’argomento, negli scorsi giorni, sono stati due medici americani: il chirurgo Kyle Sheetz, dell’Università del Michigan, e Justin Dimick, del Center for Healthcare Outcomes and Policy di Ann Arbor. Muovendo dal parere espresso dall’Fda, i due esperti concordano nel ritenere necessarie nuove regole per arginare l’utilizzo eccessivo della chirurgia robotica negli ospedali americani. Gli studi in materia – scrivono – sono spesso effettuati in singoli ospedali, con casistiche piccole e senza gruppi di controllo rigorosi. E se alcune sembrano ribadire la sicurezza di questi dispositivi, altre ne indicano invece i limiti. Lo studio Rolarr, ad esempio, che ha analizzato 471 pazienti randomizzati tra laparoscopia e chirurgia robotica per una resezione anteriore del retto bassa (una terapia indicata in caso di tumore del retto), senza individuare miglioramenti in termini di complicazioni o di qualità dell’intervento. O ancora, uno studio osservazionale del 2017, che ha coinvolto oltre 23mila pazienti sottoposti a resezione radicale del rene, senza trovare differenze rilevanti nell’incidenza di complicazioni, nella necessità di trasfusioni o nella durata del ricovero. Il tutto – si legge nello studio – a fronte di un costo superiore di circa 3mila dollari per un degenza di 90 giorni, nel caso dei pazienti trattati con chirurgia robotica.

Al contempo, due studi dello scorso anno hanno portato alla luce i potenziali pericoli della chirurgia robotica mi-invasiva. Una delle due ricerche, pubblicata sul New England Journal of Medicine, ha evidenziato un collegamento tra la rapida diffusione della chirurgia robotica negli Stati Uniti, e un importante declino nei tassi di sopravvivenza a 4 anni nel caso di donne sottoposte a isterectomia per un tumore alla cervice. Simili i risultati del secondo studio, anche questo pubblicato sul New England Journal of Medicine: su 319 pazienti sottoposte a isterectomia in open surgery o con chirurgia robotica, le secondo hanno ottenuto in media una più bassa sopravvivenza libera da malattia, e anche un minore tasso di sopravvivenza in assoluto.

Nel loro commento, inoltre, Dimick e Sheetz suggeriscono che parte dei problemi potrebbero essere legati alla facilità con cui i chirurghi americani possono ricevere il via libera per utilizzare i robot chirurgici. In molti casi basta visionare due interventi svolti con il robot – scrivono gli esperti – per ottenere il diritto ad operare alla guida dell’apparecchio. In questo modo, in molti ospedali non c’è alcuna garanzia di essere nelle mani di uno specialista che abbia una lunga pratica con la procedura in questione. In attesa di dati più certi sull’efficacia di questa tecnica chirurgica nella vasta serie di applicazioni per cui può essere utilizzata, i due suggeriscono che ospedali e legislatori dovrebbero trovare il modo di limitare la proliferazione delle procedure robotiche, e di certificare l’esperienza di ciascun chirurgo che le utilizza. E non in generale, ma specificamente per ciascun possibile intervento. Che in America la chirurgia robotica sia stata accolta con un entusiasmo forse eccessivo, d’altronde, ce lo dicono dei semplici numeri: nel 2017 è stata utilizzata in oltre 600mila interventi, in proporzione, circa sei volte più dei 17mila eseguiti in Italia.

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