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La preoccupazione e i timori continuano a crescere, dopo altri decessi – segnalati durante lo scorso fine settimana – di persone cui era stata somministrato il vaccino anti-Covid sviluppato da AstraZeneca. In Italia, per esempio, è stato di recente sospeso un altro lotto del vaccino in Piemonte, dopo il decesso di un insegnante successivo alla somministrazione. E mentre le indagini degli enti regolatori proseguono, finora non c’è alcuna indicazione di un legame di causa-effetto. Una recente nota dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), infatti, evidenzia come l’allarme sulla sicurezza del vaccino di AstraZeneca sia ingiustificato: il legame tra decessi e vaccino, si legge, è solo temporale, e non è stata dimostrata alcuna causalità tra i due eventi.

Ma come si fa a verificare se un evento avverso è causato da un farmaco o da un vaccino? Il compito non è affatto semplice e richiede tempo. Prima di tutto, bisogna sapere che differenza c’è tra evento avverso e reazione avversa. Nel primo caso, per evento avverso che segue la vaccinazione (Adverse Event Following Immunization – Aefi) si intende un qualsiasi episodio sfavorevole che si verifica dopo la somministrazione di un vaccino, ma che non è necessariamente causato dalla sua somministrazione. Una reazione avversa, invece, è una risposta nociva a un vaccino per la quale è possibile stabilire una relazione di causa-effetto. Per distinguere evento e reazione, quindi, bisogna valutare se è possibile risalire a una causa legata al medicinale. “Si è osservato, che a seguito dell’introduzione di un nuovo vaccino, spesso le segnalazioni di eventi avversi aumentano, probabilmente per una maggiore attenzione da parte sia dei sanitari, sia dei cittadini”, precisano dall’Aifa. “Raccogliere e analizzare tutte queste segnalazioni serve a conoscere sempre meglio il rapporto beneficio/rischio del vaccino”.

Per farlo, si ricorre alla cosiddetta farmacovigilanza, ossia quell’insieme di attività che permettono di raccogliere tutti i dati di sicurezza e le informazioni disponibili sull’uso di medicinali, che si basa a sua volta sulla Rete nazionale di farmacovigilanza, che raccoglie, gestisce e analizza le segnalazioni, effettuate da medici, operatori sanitari e cittadini, delle sospette reazioni avverse. Quando diverse segnalazioni, valutate approfonditamente dall’Aifa e dai Centri regionali di farmacovigilanza, convergono su uno stessa tipologia di fenomeno, allora si comincia a parlare di segnale, che evidenzia una possibile relazione di causa-effetto tra evento avverso e vaccino, fino a quel momento sconosciuta o poco documentata. Successivamente, dopo aver identificato un segnale, segue una valutazione approfondita a livello europeo, con il coinvolgimento quindi dell’Ema e più precisamente del Prac, il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza, in cui sulla base di elementi ed evidenze determina se possa esserci un nesso causale con il vaccino. Nel dettaglio, si ricorre al database europeo EudraVigilance, gestito dall’Ema, e successivamente al Vigibase, banca dati mondiale dell’Organizzazione mondiale della sanità (Oms), in modo tale che tutte le segnalazioni di sospette reazioni avverse siano disponibili per tutte le autorità regolatorie internazionali e dalla comunità scientifica.

Da qui, quindi, dopo una serie di approfondite valutazioni scientifiche sui dati disponibili (segnalazioni, studi clinici ed epidemiologici, letteratura scientifica e rapporti delle aziende farmaceutiche) si potrà giungere a diverse conclusioni, dal fatto per esempio che il rapporto beneficio/rischio del vaccino resta invariato, oppure che i rischi superano i benefici e che quindi l’autorizzazione della vaccinazione va sospesa e il prodotto ritirato. Un rapporto, quello tra beneficio e rischio offerto dal vaccino di AstraZeneca, ancora valido. L’Ema, infatti, ha precisato che “i benefici del vaccino continuano a superare i rischi e la sua somministrazione può continuare, mentre proseguono le indagini sulle trombosi. Le informazioni finora disponibili, inoltre, indicano che il numero di eventi tromboembolici nelle persone vaccinate non è superiore a quello osservato nella popolazione generale.

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