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La sfrenata corsa al vaccino contro il coronavirus potrebbe concludersi a breve con un vincitore: si tratta del candidato BNT162b2, sviluppato da Pfizer-Biontech, la cui sperimentazione si è appena conclusa, dimostrando un’efficacia e una sicurezza pari al 95%. Ma prima di arrivare alla somministrazione su larga scala, il vaccino dovrà superare tante altre tappe, tra cui la sua approvazione. L’azienda Pfizer, infatti, ha annunciato di voler depositare la richiesta all’autorizzazione per l’uso in emergenza (Eua) presso la statunitense Food and Drug Administration, l’ente governativo che si occupa appunto di regolamentare i prodotti alimentari e farmaceutici. “Pfizer e Biontech prevedono di presentare entro pochi giorni alla Fda una richiesta di Eua basata sulla totalità dei dati di sicurezza ed efficacia raccolti fino ad oggi, nonché sui dati di produzione relativi alla qualità e consistenza del vaccino”, si legge nella nota dell’azienda. “Questi dati saranno inoltre inviati ad altre agenzie di regolamentazione in tutto il mondo”.

Ma in cosa consiste esattamente la procedura di approvazione del vaccino? Come riporta la Fda, l’autorizzazione per l’uso in emergenza viene giustificata quando non ci sono alternative adeguate, approvate e disponibili, e l’agenzia ha quindi l’autorità di autorizzare l’uso di prodotti medici in condizioni specifiche, prima che siano disponibili tutte le prove necessarie per la piena approvazione. Nel considerare le richieste Eua, quindi, l’agenzia valuta la totalità delle prove scientifiche disponibili sulla sicurezza e l’efficacia del farmaco per determinare se può essere efficace per gli usi autorizzati proposti. “Come parte della sua valutazione complessiva, la Fda deve anche determinare che i benefici noti e potenziali del prodotto superano i suoi rischi noti e potenziali”, scrive l’agenzia. “Abbiamo riunito il Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC) della Fda per discutere in generale lo sviluppo, la licenza e l’autorizzazione dei vaccini Covid-19, scrive l’agenzia. “Sebbene nessuna applicazione specifica sia stata discussa in questa riunione, abbiamo dichiarato pubblicamente che programmeremo prontamente ulteriori riunioni su presentazione di una richiesta Eua per un vaccino Covid-19 per discutere se i dati disponibili di sicurezza ed efficacia supportano l’emissione di una autorizzazione”. Secondo quanto riportato dalla Cnn, il Vrbpac potrebbe riunirsi l’8 dicembre prossimo e prendere una decisione sull’opportunità di rilasciare l’autorizzazione entro il 10 dicembre.

Secondo quanto riporta l’Ema, agenzia europea del farmaco, i vaccini Covid-19 possono essere approvati e utilizzati solo se soddisfano tutti i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia stabiliti dalla legislazione farmaceutica dell’Unione europea. In una situazione di pandemia, tuttavia, l’Ema e le agenzie di regolamentazione in Europa stanno provando ad accelerare i processi e ridurre i tempi per la valutazione e le autorizzazioni dei vaccini contro il coronavirus. “La legislazione farmaceutica dell’Ue garantisce che i vaccini siano approvati solo dopo che la valutazione scientifica ha dimostrato che i loro benefici complessivi superano i rischi”, scrive l’agenzia. “I benefici di un vaccino nel proteggere le persone devono essere di gran lunga superiori a qualsiasi effetto collaterale o rischio potenziale”.

Per ottenere l’approvazione per un vaccino, l’azienda dovrà presentare i risultati di tutti i test alle autorità di regolamentazione europee, come parte di una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio. I comitati scientifici di esperti dell’Ema sui medicinali per uso umano (Chmp e Prac) effettueranno le valutazioni, insieme a una task force multidisciplinare (Etf) per garantire una risposta rapida e coordinata alla pandemia. “La tempistica standard per la valutazione di un medicinale è di un massimo di 210 giorni”, spiega l’Ema. “Tuttavia, per i medicinali Covid-19, stiamo applicando una procedura accelerata, chiamata revisione continua, che consente di iniziare a valutare i dati di un farmaco candidato non appena diventano disponibili”. Quando la valutazione sarà completata (e l’esito sarà positivo), l’Ema ha la possibilità di concedere un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionale, “un tipo di approvazione per i farmaci che rispondono ad esigenze mediche non soddisfatte, e in particolare quelli da utilizzare in situazioni di emergenza in risposta alle minacce per la salute pubblica riconosciute dall’Oms o dall’Ue”.

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