(foto: pearson0612 via Pixabay)

Le notizie dei vaccini contro Covid-19 si susseguono e possiamo seguire in tempo reale tutti gli step verso l’approvazione. Oggi è il turno della casa farmaceutica Moderna che, dopo aver annunciato, circa due settimane fa, che il suo vaccino è efficace al 94,5%, ha appena avvisato in un comunicato stampa che depositerà nella giornata di oggi 30 novembre 2020 la richiesta dell’autorizzazione del suo vaccino negli Stati Uniti e in Europa, alle rispettive autorità regolatorie Fda (Food and Drug Administration) e Ema (Agenzia europea per i medicinali). I dati aggiornati indicano che il vaccino è efficace al 94,1% contro il Covid-19 e fino al 100% nel prevenire le forme gravi.

Sono partite le richieste

Lo studio clinico di fase 3 Cove si è concluso, dato che ha superato i 2 mesi di monitoraggio post-vaccinazione e gli almeno 151 casi di Covid necessari nella valutazione per richiedere l’autorizzazione d’emergenza alla Fda statunitense per l’autorizzazione all’uso di emergenza. Moderna pertanto chiede questa autorizzazione alla Fda per un accesso tempestivo al vaccino. Inoltre, chiede l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionale all’Ema e di andare avanti con le revisioni continue (rolling review), già avviate con le agenzie regolatorie internazionali. L’autorizzazione condizionale è un altro tipo di approvazione che serve a assicurare un trattamento in maniera più rapida, stanti i benefici superiori ai rischi. Le richieste saranno depositate nella giornata di oggi 30 novembre 2020. Inoltre Moderna annuncia che la Fda statunitense ha già programmato una riunione per l’esame del materiale fornito e inerente il vaccino, dunque i dati su sicurezza ed efficacia, previsto probabilmente nella data di giovedì 17 dicembre 2020. Questo incontro servirà alla Fda per decidere se dare il via libera alla distribuzione.

I prossimi passi

Dopo la richiesta odierna, pertanto, la casa farmaceutica attenderà l’avvenuta autorizzazione da parte delle autorità regolatorie.  Soltanto dopo l’autorizzazione per l’uso di emergenza negli Stati Uniti l’azienda darà il via alla spedizione delle dosi ai punti di distribuzione del vaccino, mentre nel frattempo i Centri statunitensi per il controllo delle malattie e prevenzione (Cdc) statunitensi devono stilare le raccomandazioni per la somministrazione del vaccino alle varie categorie (da quelle che hanno la priorità alle successive). Moderna prevede di distribuire 20 milioni di dosi di vaccino negli Usa, mentre la vaccinazione non sarà disponibile al di fuori degli Stati Uniti prima della fine del 2020 (certamente in Europa non arriverà a dicembre), ma l’auspicio è che si possano produrre da 500 milioni a 1 miliardo di dosi nel 2021, da distribuire a livello globale.

I benefici ad oggi

Il vaccino, chiamato mRNA-1273, è sviluppato in collaborazione con il Niaid, diretto da Antony Fauci, parte dei National Institutes of Health – Nih statunitense. La tecnologia e il metodo con cui è realizzato e funziona, simili a quelli del vaccino di Pfizer-Biontech, sono nuovi e attualmente non c’è alcun vaccino già noto e approvato che lavora come mRNA-1273. Un vantaggio rispetto al vaccino di Pfizer potrebbe essere che la conservazione può avvenire per un mese anche da -2 a -8 °C e non a -75 °C.

Lo studio di fase 3 ha coinvolto 30mila partecipanti ed ha raggiunto l’obiettivo principale, ovvero l’efficacia del vaccino confermata con una certa quantità di dati.Questi dati sono stati appena pubblicati da Moderna nel comunicato stampa odierno. Finora sono stati registrati 196 casi di Covid-19, di cui 185 nel gruppo che, secondo la procedura sperimentale, non ha ricevuto il vaccino ma un placebo (nel precedente annuncio di metà novembre si era ancora a 95 casi confermati). Ci sono stati anche 30 casi gravi e un decesso, tutti nel gruppo del placebo. Il raggiungimento di questa soglia e i dati portano a stimare un’efficacia del vaccino nel 94,1% dei casi, cioè che la vaccinazione previene circa 94 casi di malattia Covid-19 su 100. Sempre stando ai dati, l’efficacia potrebbe salire fino al 100% nelle forme gravi della malattia.

“Il vaccino continua ad essere ben tollerato, aggiunge Moderna, “e ad oggi non sono stati registrati seri problemi di sicurezza”. Le reazioni avverse più frequenti, già elencate lo scorso 16 novembre, includono principalmente dolore e rossore nel punto dell’iniezione, stanchezza, dolore ai muscoli e alle articolazioni e mal di testa. Dopo la seconda dose, riporta Moderna, le reazioni sono aumentate in frequenza e gravità.

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