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Nonostante i dubbi, le prove di efficacia immature e l’incertezza, gli anticorpi monoclonali hanno ricevuto il via libera. Il ministro della Salute del governo uscente Roberto Speranza ha firmato il decreto che approva l’impiego degli anticorpi monoclonali delle aziende Eli Lilly e Regeneron/Roche per la prevenzione delle forme gravi di Covid-19 in pazienti con malattia lieve ma a rischio. Pubblicato l’8 febbraio in Gazzetta ufficiale, il decreto avrà valore per 180 giorni. Nonostante l’ok degli esperti di Aifa e del Consiglio superiore di sanità, la scelta di destinare milioni di euro per acquistare prodotti presentati come salvavita, ma che ancora non hanno dato prove convincenti di efficacia, che vanno somministrati da personale medico negli ospedali (entrambi già in difficoltà, sottolineano i critici) continuerà probabilmente a far discutere.

La prima parte del decreto ripercorre le tappe che hanno portato alla firma di Speranza: la pubblicazione da parte di Aifa di un bando per l’assegnazione di un finanziamento per un protocollo di studio sull’efficacia degli anticorpi monoclonali per il trattamento del virus Sars-Cov-2 (15 gennaio 2021); il parere della Commissione tecnico-scientifica di Aifa (4 febbraio 2021) che in via straordinaria e in considerazione della situazione di emergenza reputa opportuno offrire comunque una opzione terapeutica ai soggetti non ospedalizzati che, pur avendo una malattia lieve/moderata risultano ad alto rischio di sviluppare una forma grave di Covid-19 con conseguente aumento delle probabilità di ospedalizzazione e/o morte” nonostante riconosca “l’immaturità dei dati e la conseguente incertezza rispetto all’entità del beneficio offerto da tali farmaci”; l’opinione concorde del Consiglio superiore di sanità (5 febbraio 2021) che specifica la tipologia di pazienti destinatari della terapia, le modalità e il contesto della somministrazione; la nota di Aifa che indica quantità e prezzo dei farmaci.

Alla luce di tutto ciò, il decreto autorizza “la temporanea distribuzione dei medicinali a base di anticorpi monoclonali per il trattamento di Covid-19, privi di una autorizzazione all’immissione in commercio nel territorio europeo e nazionale”.

I farmaci approvati sono: bamlanivimab e la combinazione bamlanivimab-etesevimab dell’azienda Eli Lilly, il mix casirivimab-imdevimab della farmaceutica Regeneron/Roche (quello somministrato anche a Donald Trump).

Il documento affida la gestione della distribuzione al commissario straordinario per l’emergenza coronavirus (Domenico Arcuri), sancendo inoltre l’istituzione di un registro dedicato per la somministrazione e il monitoraggio dell’impiego. I dati raccolti serviranno per la valutazione di efficacia dei prodotti: qualora i risultati fossero non soddisfacenti è prevista la comunicazione al ministro della Salute della “sussistenza delle condizioni per la sospensione o la revoca immediata del presente decreto”.

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