L’istituto per le malattie infettive Lazzaro Spallanzani (foto: Andreas Solaro/Afp via Getty Images)

Contro il nuovo coronavirus più vaccini ci sono e meglio è. Anche l’Italia e la ricerca del nostro paese si è distinta nella ricerca di più vaccini: il vaccino di Oxford-Astrazeneca, sviluppato dall’università di Oxford e dall’Irbm di Pomezia, non è l’unico a cui stiamo lavorando. Oggi, infatti, sono stati annunciati in una conferenza presso la Regione Lazio i primi risultati della fase 1 (il primo stadio della sperimentazione) di un altro vaccino, tutto italiano, sviluppato dallo Spallanzani e prodotto dall’azienda biotecnologica ReiThera di Castel Romano. La fase 1 è conclusa. In questo primo step su 100 volontari il medicinale, chiamato Grad-Cov2, risulta sicuro anche con una sola dose al posto di due e non è stato associato a reazioni avverse gravi. Tuttavia ci vuole cautela, dato che dire che i primi risultati sono favorevoli non significa che il vaccino sia pronto, efficace e che presto arrivi l’approvazione delle agenzie regolatorie. Dovrà infatti superare la fase 2 e la fase 3, anche se i dati preliminari fanno ben sperare rispetto alla possibilità di ottenere presto un altro ottimo prodotto.

 

L’obiettivo, stando a quanto riportato dal direttore scientifico dello Spallanzani Giuseppe Ippolito durante la conferenza del 5 gennaio, consiste nel procedere con la sperimentazione e concludere la fase 3 entro l’estate, per poi sottoporre i dati alla valutazione dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) che qualora la sicurezza e l’efficacia siano confermate potrà approvarlo. “Puntiamo a sviluppare 100 milioni di dosi di vaccino all’anno”, aggiunge Antonella Folgore, presidente dell’azienda Reithera. “Il vaccino è stabile ad una temperatura tra 2 e 8 gradi”.

Lo studio di fase 1 ha coinvolto 100 volontari, di cui 45 vaccinati e gli altri nel gruppo di controllo che ha ricevuto il placebo, e le prime vaccinazioni sono avvenute nell’agosto 2020. Il vaccino risulta attualmente funzionare con una sola dose, a differenza di altri che prevedono due dosi. A oggi Grad-Cov2 risulta sicuro e sembra indurre una risposta buona immunitaria. Parlare di efficacia e di numeri al momento è prematuro, però, visto il basso numero di partecipanti allo studio che, lo ricordiamo, è prevalentemente concentrato su dosaggi e sicurezza. Per ora non c’è stata alcuna reazione avversa grave a distanza di 28 giorni dalla somministrazione.

Il vaccino Grad-Cov2

Il vaccino Grad-Cov2 si fonda sull’uso di adenovirus (anche quello di Oxford-Astrazeneca prevede l’impiego di questo genere di virus) prelevato dalle scimmie, in particolare dai gorilla, innocui per l’essere umano. L’adenovirus non solo è non pericoloso ma è anche molto resistente per cui viene scelto come trasportatore dell’informazione genetica necessaria alla produzione della parte del coronavirus (la proteina spike) contro cui si vuole generare la risposta immunitaria. In questo modo l’organismo produce gli anticorpi che disattivano il virus e bloccano l’avanzata dell’infezione. Il vaccino si mantiene stabile a una temperatura compresa fra -2 °C e -8 °C e dunque potrebbe essere conservato in maniera semplice. Discorso differente vale per il vaccino di Pfizer-Biontech, attualmente in uso anche in Europa, che richiede temperature molto più basse.

Il vaccino è sviluppato dall’azienda ReiThera, che ha sede vicino alla città di Roma, a Castel Romano. Lo sviluppo è avvenuto con il sostegno del governo, del Consiglio nazionale delle ricerche e della Regione Lazio. I test sui primi volontari, autorizzati dall’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), sono condotti all’ospedale Spallanzani di Roma e al Centro Ricerche Cliniche di Verona. ReiThera, inizialmente chiamata Okairos, è una compagnia biotecnologica che si occupa dello sviluppo e delle prime fasi dei test clinici di vaccini a vettore virale, in particolare di adenovirus di origine non umana. Nel 2013 Okairos è stata acquisita dal gruppo Gsk e ha cambiato nome in ReiThera.

Cos’è la fase 1 della sperimentazione

La sperimentazione clinica prevede test dei farmaci in corso di studio su volontari umani. Nella prima fase lo studio del medicinale è limitato a un piccolo campione di volontari e si valutano principalmente gli eventuali effetti indesiderati. Se la tossicità è accettabile e il rapporto beneficio-rischio è a favore del beneficio si può passare alla fase 2. In questa fase, su un campione più vasto di partecipanti, si valuta anche l’attività terapeutica e l’efficacia del farmaco, nonché il dosaggio migliore. Nella fase 3, poi, che è estesa a ampi numeri di partecipanti, solitamente migliaia, si valuta e si conferma la sicurezza e l’efficacia del farmaco.

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