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La Food and Drug Administration (Fda), l’ente regolatorio del farmaco statunitense, si sta preparando per autorizzare l’uso d’emergenza del vaccino Pfizer-BioNTech sugli adolescenti: la decisione, dicono oltreoceano, è attesa per la fine di questa settimana, o al massimo per la prossima, ed estenderà le somministrazioni a milioni di persone, riempiendo i buchi ancora rimasti nella campagna di vaccinazione americana, proceduta finora a ritmi speditissimi. L’auspicio è che a breve anche le nostre agenzie regolatorie replichino la mossa della Fda, anche se pare che ci sarà da attendere ancora un poco. A breve, infatti, dovrebbero arrivare i risultati di due sperimentazioni effettuate su bambini e adolescenti: i dati preliminari sembrano abbastanza incoraggianti e consentono di ipotizzare, stando a quanto ha dichiarato Sergio Abrignani, docente all’Università Statale di Milano e membro del Comitato tecnico scientifico, che “la loro autorizzazione possa arrivare in tempo per la riapertura delle scuole”.

I vaccini in questione sono quelli prodotti da Pfizer-BioNTech, per l’appunto, e da Moderna, entrambi basati sulla tecnologia dell’rna messaggero. A condurre gli studi sono state le stesse aziende: il 31 marzo scorso, Pfizer ha annunciato (in un comunicato stampa che anticipa la pubblicazione dello studio, come ormai è purtroppo consuetudine) che il suo vaccino, sperimentato in un trial di fase 3 condotto su 2.260 adolescenti americani di età compresa tra 12 e 15 anni, è risultato “sicuro ed efficace” nel 100% dei casi. In particolare, le risposte anticorpali elicitate dal vaccino un mese dopo la somministrazione della seconda dose sarebbero state addirittura superiori a quelle registrate nei giovani di età compresa tra 16 e 25 anni; i ricercatori dell’azienda riportano di aver osservato 18 casi di Covid-19 tra i 1.129 partecipanti a cui è stato somministrato un placebo e nessun caso tra i 1.131 volontari che hanno ricevuto il vaccino, da cui il calcolo dell’efficacia al 100%. È inoltre in corso un’altra sperimentazione, di fase 1/2/3, su bambini di età compresa tra 6 mesi e 11 anni; va tuttavia sottolineato ancora una volta, a scanso di equivoci, che i dati non sono stati ancora sottoposti alla revisione dei pari: è per questo che bisognerà aspettare ancora un po’ di tempo prima che le agenzie regolatorie europee possano pronunciarsi in merito.

Moderna, dal canto suo, ha avviato una sperimentazione in fase 2/3 a dicembre 2020, condotta su 3mila ragazzi di età compresa tra 12 e 17 anni, e più recentemente anche KidCove, un secondo trial sempre di fase 2/3, su 6.750 bambini di età compresa tra 6 mesi e 11 anni. C’è dell’altro: anche Novavax, azienda di biotecnologie statunitense il cui vaccino (che non si basa sull’rna messaggero, ma è costituito da proteine spike del coronavirus e adiuvanti per stimolare il sistema immunitario, e non è stato ancora approvato) ha un’efficacia riportata dell’89,3%, ha fatto sapere di aver avviato le sperimentazione del proprio preparato su 3mila ragazzi di età compresa tra 12 e 17 anni.

Nell’attesa dell’arrivo dei risultati ufficiali delle sperimentazioni, l’Agenzia europea del farmaco (Ema) ha iniziato a prepararsi per la procedura di approvazione: la sua decisione è attesa già per il prossimo giugno, a meno che non siano necessarie informazioni supplementari. A quel punto si potrà cominciare a pensare alla logistica: “Fare le vaccinazioni nelle scuole ai ragazzi?”, ha spiegato in merito Francesco Figliuolo, commissario per l’emergenza Covid. “Ci stiamo pensando, come si faceva una volta negli anni settanta. Il prossimo step sarà sulle classi produttive, i vaccini arriveranno e maggio sarà un mese di transizione. Dopo pensiamo all’estate”.

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