(foto: Gerd Altmann da Pixabay)

L’Aifa ha da poco pubblicato il primo report sulle sospette reazioni avverse ai vaccini anti-Covid (Pfizer e Moderna), segnalate nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza (Rnf) tra il 27 dicembre 2020 (il V-Day) e il 26 gennaio 2021: su 1.564.090 dosi somministrate sono pervenute 7.337 segnalazioni, di cui il 92,4% non gravi. Secondo gli esperti i numeri rientrano nella norma, in linea con le altre vaccinazioni molto più rodate. Ma un dato fa discutere: in base a quanto riportato dal sistema di farmacovigilanza europeo EudraVigilance l’Italia sarebbe il primo stato membro per segnalazioni di effetti collaterali. Dobbiamo preoccuparci?

Il report di Aifa

Prima di sviscerare il report bisogna fare delle premesse. Il documento di Aifa riporta le sospette reazioni avverse segnalate alla Rnf nelle ore/giorni dopo la somministrazione dei vaccini anti-Covid di Pfizer (Comirnaty autorizzato dal 22/12/2020 e utilizzato dal 27/12/2020) e di Moderna (autorizzato dal 07/01/2021 e utilizzato dal 14/01/2021), cioè qualsiasi evento o disturbo sperimentato dalle persone vaccinate. Questo significa che non è affatto detto che tutte siano da annoverare alla vaccinazione: ciascun episodio, soprattutto quelli classificati come “gravi”, deve essere indagato. Facciamo un esempio teorico: un mal di denti che si presenta dopo la somministrazione del vaccino viene conteggiato tra le sospette reazioni avverse, ma la sua causa potrebbe risiedere altrove come in un’infezione in corso già prima della vaccinazione.

“Le segnalazioni – precisa poi Aifa – riguardano soprattutto la prima dose del vaccino Comirnaty (99%), che è stato il più utilizzato, e solo in minor misura il vaccino Moderna (1%)”.

Nell’arco di tempo considerato, le segnalazioni sono state 7.337 su 1.564.090 dosi somministrate (tasso di segnalazione di 469 ogni 100.000 dosi): il 92,4% sono state classificate come “non gravi”, mentre il restante 7,6% come “gravi”.

Le sospette reazioni avverse non gravi, come avviene per gli altri vaccini, sono state, per esempio, dolore nel sito di iniezione, debolezza e stanchezza, stato febbrile lieve-moderato, dolori articolari e muscolari, ma anche mal di testa e alterazioni del senso del gusto.

Le reazioni sospette definite gravi (secondo criteri standardizzati internazionale e/o se hanno comportato ospedalizzazione/ricorso al pronto soccorso, pericolo immediato di vita, invalidità, anomalie congenite, decesso, altra condizione clinicamente rilevante) sono classificate come “altra condizione clinicamente rilevante” (circa il 74%) e non hanno determinato un intervento specifico in ambito ospedaliero. Tra queste si annoverano anche 14 reazioni anafilattiche/shock anafilattico (di cui un caso duplicato per inserimento sia da parte del medico che dell’azienda Pfizer) e 13 decessi.

Le anafilassi sono insorte tutte nei primi momenti dopo la somministrazione della prima dose del vaccino e tutti i casi sono stati rapidamente assistiti e trattati presso il centro vaccinale dove è avvenuta la vaccinazione o prontamente riferiti ad un servizio di pronto soccorso. “In 3 casi – si legge nel documento di Aifa – i soggetti riferivano una storia clinica di allergia, prevalentemente a pollini e alimenti, laddove in 1 caso, il soggetto riferiva una pregressa reazione allergica ad altro vaccino. La frequenza dell’anafilassi è in corso di approfondimento a livello europeo dal Comitato per la Valutazione del Rischio in Farmacovigilanza (Prac)”.

Dei 13 decessi, il 54% ha riguardato donne e il 46% uomini. L’età media era di 86,5 anni e quasi tutti erano residenti in Rsa. Come è facile intuire, si è trattato di persone affette da una o più patologie preesistenti e sottoposte a più di una terapia concomitante. Il decesso è avvenuto tra poche ore fino a 12 giorni dopo la somministrazione del vaccino.
“Per ciascuno di questi casi sono state richieste ulteriori informazioni cliniche per una valutazione corretta dell’evento. Nelle segnalazioni più dettagliate e complete di dati di follow up, gli eventi segnalati non sono risultati correlati alla vaccinazione e sono in larga parte attribuibili alle condizioni di base del soggetto vaccinato. Nei restanti casi, sono ancora in corso gli aggiornamenti e gli approfondimenti richiesti, tuttavia non emergono particolari problematiche di sicurezza sulla base delle informazioni disponibili”.

La situazione in Europa

Sebbene i nostri esperti ritengano confermato un buon profilo di sicurezza per questi due vaccini a mRna, molte testate stanno facendo notare una stranezza: l’Italia è al primo posto in Europa per segnalazioni di sospette reazioni avverse ai vaccini anti-Covid a mRna.

Prendendo in considerazione solo il vaccino Pfizer, EudraVigilance riporta un totale di eventi avversi fino al 30 gennaio di 26.849 di cui 8.741 solo in Italia, che si piazza prima della Spagna (2.046) e della Germania (1.777).

vaccino pfizer
(fonte: EudraVigilance)

Guardando i dati relativi a Moderna, invece, EudraVigilance segnala 451 totali nello stesso periodo, di cui 74 in Italia. Prima è la Spagna con 86.

vaccino moderna
(fonte: EudraVigilance)

Cosa sta succedendo? Perché nel nostro Paese le sospette reazioni avverse sono così tante rispetto al resto dell’Ue?
Ci sono diverse possibilità per spiegare questa stranezza.

L’Italia potrebbe aver somministrato un numero superiore di dosi rispetto agli altri paesi, quindi aver registrato anche un numero assoluto superiore di possibili reazioni avverse. Se però guardiamo i dati disponibili sull’Ecdc non sembra essere proprio così: l’Italia è tra i paesi europei ad aver somministrato più dosi, ma la Francia non sarebbe da meno, e la Germania ne ha somministrate di più.

vaccino coronavirus
(fonte: Ecdc)

Una nota dello stesso Ecdc, tuttavia, sottolinea come i valori potrebbero non essere aggiornati – tant’è infatti che a oggi (5 febbraio 2021) per l’Italia i dati relativi alle dosi somministrate sul portale europeo (1.919.833) e quelli forniti dal nostro governo (2.335.997) non coincidono.

E proprio ritardi nelle comunicazioni dei dati di farmacovigilanza da parte degli altri stati membri, oppure una rete di sorveglianza meno efficiente della nostra potrebbero essere un’altra spiegazione dell’apparente primato italiano di sospette reazioni avverse.

La stessa Aifa dichiara: “L’ampio numero di segnalazioni non implica che siano emerse criticità inattese, ma è indice dell’elevata capacità del sistema di farmacovigilanza nel monitorare la sicurezza”.
Oltretutto ci rincuorano i dati di Israele, dove il tasso di reazioni avverse ai vaccini a mRna è stimato allo 0,3%, il nostro allo 0,47% circa.

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