(foto: Soumyabrata Roy/NurPhoto via Getty Images)

La sperimentazione del vaccino Pfizer-Biontech si è appena conclusa. Ed è terminata bene: il vaccino sarebbe sicuro ed efficace al 95%. Ad annunciare la chiusura con successo dello studio clinico di fase 3 (l’ultimo stadio della ricerca), che fino a pochi giorni fa era in corso, è la casa farmaceutica Pfizer, in una comunicazione ufficiale. Il candidato vaccino, in sigla BNT162b2, sarebbe in grado di prevenire i sintomi della malattia nel 95% dei casi. Il vaccino avrebbe soddisfatto tutti gli obiettivi principali che la sperimentazione intendeva raggiungere. I dati sono presentati per ora dalle due compagnie farmaceutiche e non ancora disponibili in una pubblicazione peer-reviewed, (come anche nel caso degli altri candidati vaccini).

Attualmente le due case farmaceutiche intendono chiedere entro pochi giorni alla Food and Drug Administration (Fda) statunitense, l’ente che regola i farmaci e gli alimenti, l’autorizzazione d’emergenza per questo vaccino. L’approvazione sarà un passo necessario per poterlo distribuire. Bisogna precisare che la conclusione della sperimentazione non implica necessariamente che avremo il vaccino in tempi molto brevi. Ecco i prossimi passi e cosa vuol dire che la ricerca è terminata.

La notizia è che la sperimentazione è finita

La vera notizia di oggi non è tanto la percentuale sull’efficacia, dato che anche altri candidati vaccini contro Covid-19, in corso di studio e validazione (quello di Moderna, per esempio), hanno annunciato percentuali di efficacia altrettanto alte – e c’è quasi una sorta di gara in corso, una competizione in questo caso sicuramente positiva, dato che avere più vaccini può essere un elemento favorevole nella lotta al coronavirus. La novità, invece, riguarda proprio il fatto che la sperimentazione sia conclusa, un passo centrale per poter vedere l’arrivo del vaccino come un elemento un po’ più concreto.

Ma perché fino a qualche giorno fa la sperimentazione era ancora in atto e oggi si può dire terminata? Alla data del 9 novembre 2020 i ricercatori stavano ancora finendo di raccogliere i dati su sicurezza ed efficacia. In particolare gli esperti avevano spiegato che la valutazione avrebbe potuto essere considerata completa quando si fossero raggiunti almeno 164 casi di Covid-19 (su un totale di più di 43mila partecipanti). Alla data del 9 novembre le persone che hanno sviluppato Covid-19 risultavano essere solo 94, mentre oggi è stata superata la soglia necessaria per dichiarare conclusa l’indagine: ci sono 170 casi di Covid-19, di cui 162 nel gruppo di controllo (persone che hanno ricevuto soltanto un placebo) e 8 nel gruppo vaccinato.

I risultati

Il vaccino si basa su una tecnica nuova (descritta qui) e prevede due dosi, di cui la seconda somministrata dopo tre settimane dalla prima. I risultati sono stati valutati a distanza di un mese dalla prima dose (e di una settimana dalla seconda). La vaccinazione sarebbe efficace al 95% in tutti i gruppi considerati, senza differenze di età, sesso ed etnia. Anche fra le persone con più di 65 anni l’efficacia sarebbe superiore al 94% e questo è un elemento positivo, visto che con l’avanzare dell’età la risposta immunitaria e la produzione di anticorpi risulta meno efficiente – un processo chiamato immunosenescenza. Il vaccino, inoltre, si confermerebbe sicuro e ben tollerato, e le uniche reazioni avverse di grado severo e ricorrenti in più del 2% dei casi riguardano stanchezza (nel 3,8% dei partecipanti) e mal di testa (2%).

I prossimi passi

Le compagnie hanno in programma la sottomissione [dei dati, ndr] alla Fda entro qualche giorni per l’autorizzazione all’uso d’emergenza e di condividere i dati con altre agenzie regolatorie di tutto il mondo”, si legge nella nota Pfizer. Insomma, a breve chiederanno l’autorizzazione che serve per poter poi distribuire il vaccino non solo negli Usa ma anche nel resto del mondo. La nostra attenzione è rivolta all’Italia, dove l’arrivo di alcuni milioni di dosi (per gli operatori sanitari e per altre categorie a rischio) è già stato annunciato a partire dalla seconda metà di gennaio 2021 per un totale di 1,7 milioni di dosi, ma ricordiamo che ancora non abbiamo la certezza al 100%. Pfizer-Biontech prevedono di produrre 50 milioni di dosi entro il 2020 e 1 miliardo e 300milioni di dosi entro il 2021.

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