(foto: Science Photo Library via Getty Images)

Ricercatori di tutto il mondo stanno cercando di mettere a punto quanto prima un vaccino contro il nuovo coronavirus, un obiettivo comune nella lotta alla pandemia Covid-19. Ma quando sentiamo dire che lo sviluppo di un vaccino ha i suoi tempi tecnici ci sono diverse ragioni. La sperimentazione, infatti, deve seguire varie fasi e rispettare tutte le procedure stabilite, per scongiurare il rischio che anziché produrre un vantaggio possa al contrario creare dei danni. Tuttavia, nella pandemia di Covid-19 – come anche in altre emergenze sanitarie – seguire le tempistiche e le modalità indicate di norma per la sperimentazione di un vaccino potrebbe richiedere richiedere diversi anni, fino a 10, un tempo troppo lungo per poter arrivare all’obiettivo.

Per queste ragioni da tempo i ricercatori si stanno interrogando, soprattutto dal punto di vista etico, sull’opportunità di ridurre i tempi della sperimentazione – e non sarebbe la prima volta in cui viene utilizzato questo tipo di approccio. Sempre più spesso gli scienziati concordano sul fatto che questa strada debba almeno essere presa in considerazione, come racconta un articolo sul Guardian. Viste le numerose sollecitazioni e l’attualità del tema, l’Organizzazione mondiale della sanità (Oms) ha appena pubblicato una guida con 8 nuovi criteri per definire quali studi clinici di questo tipo (diversi da quelli standard) per la ricerca di un vaccino contro Sars-Cov-2 possono essere giustificati anche dal punto di vista etico.

I challenge trial

L’Oms ha divulgato una guida con le regole chiave sull’accettabilità dal punto di vista etico di studi clinici cosiddetti “challenge” su Covid-19. L’espressione challenge trial non è nuova e una definizione era già stata fornita, sempre dall’Oms, in documenti precedenti. Nel testo, questi trial sono ricerche in cui i partecipanti “vengono intenzionalmente messi alla prova” – o meglio esposti – “a un patogeno, sia che siano già vaccinati sia che non lo siano”. Ovviamente anche questi studi devono seguire regole rigide, stabilite dalle autorità nazionali sulla base delle linee guida dell’Oms. Insomma, non sono certo studi liberi cui può prendere parte chiunque manifesti l’intenzione.

Chi può partecipare ai challenge trial su Covid-19

Le nuove regole necessarie sono 8. I partecipanti devono essere tutti in salute, senza patologie, e avere un’età compresa fra i 18 e i 30 anni. In questa fascia d’età, scrive l’Oms, i tassi di ricovero per Covid-19 sono stimati intorno all’1% e quelli di letalità intorno allo 0.03%, pari a una persona su 3.000. Questi dati, peraltro, includono anche i casi di giovani con Covid-19 che avevano altre patologie, che nei challenge trial devono invece essere esclusi per ridurre ulteriormente i rischi. Inoltre l’idea degli scienziati è quella di utilizzare una dose bassa, che non causi una forma grave di Covid-19, procedendo con somministrazioni crescenti. In ogni caso qualche rischio può esserci e tutti i volontari devono essere completamente informati sui potenziali rischi e poterne discutere con gli esperti.

Gli 8 criteri dell’Oms

In questa cornice, fra i criteri dell’Oms la necessità di una “forte motivazione scientifica” per condurre un determinato trial, ad esempio che possa essere di rilievo per tutta la popolazione e che non possa essere svolto in altro modo, con rischi minori. Ma anche in questo caso i benefici superino i rischi, sia per i partecipanti, sia per eventuali loro contatti sia per la società in generale. Le raccomandazioni prevedono che gli scienziati, il pubblico generale e i decisori politici siano informati e coinvolti rispetto al programma di ricerca e alle decisioni. Gli studi devono essere condotti con i più elevati standard scientifici e i rischi, come sempre, minimizzati. Il consenso informato, pertanto, non deve essere una formalità, ma deve essere spiegato e discusso con calma e con tutti gli strumenti necessari. In ultimo, la revisione fra pari deve seguire anche in questo caso il percorso degli altri trial – il peer reviewing da parte di un comitato specializzato e indipendente. Secondo l’Oms, solo in questa cornice si potrebbe in qualche caso pensare di strutturare studi scientifici in cui volontari intenzionati siano esposti al patogeno.

Fra potenzialità e dubbi

Se alcuni scienziati non escludono del tutto questa possibilità e ritengono che sia da considerare, anche se con la massima prudenza, altri sono ancora più cauti e non pensano che sia possibile ipotizzarla perché ad oggi non c’è una terapia di salvataggio e non ci sono trattamenti solidi (non c’è una cura) contro Covid-19 nel caso di imprevisti gravi nei volontari esposti, seppure molto rari. In passato, si legge sul Guardian, challenge trial sono stati svolti nella malaria, nel tifo e anche nell’influenza, anche se comunque è difficile fare un paragone anche perché in questi casi c’erano delle terapie per queste malattie qualora ci fossero stati effetti collaterali importanti.

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