(foto: Paul McManus via Pixabay)

È arrivato un nuovo parere dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) sul vaccino Vaxzevria di AstraZeneca, di cui si è recentemente discusso per il “possibile legame” (anche se ancora non dimostrato) con casi molto rari di trombosi. L’opinione odierna fornisce un aggiornamento, basato sui nuovi dati accumulati e disponibili, sulle tempistiche della seconda dose, il cui momento si avvicina per molti dei vaccinati, e sulle fasce d’età che ricevono il vaccino AstraZeneca. L’aggiornamento di fatto conferma le raccomandazioni precedenti: bisogna continuare a somministrare la seconda dose a distanza di un periodo compreso fra le 4 e le 12 settimane dalla prima, mentre attualmente non ci sono indicazioni per ritardarla o non farla. Inoltre, i benefici superano i rischi in tutte le fasce d’età sopra i 18 anni, anche se l’Ema ricorda la presenza di casi molto rari di trombi associati a piastrinopenia manifestati dopo la vaccinazione.

L’aggiornamento

L’Ema ha condotto l’analisi rispondendo alla richiesta di informazioni della Commissione europea sulle modalità e i tempi di somministrazione della seconda dose del vaccino di AstraZeneca. Le ipotesi considerate dal Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Ema sono le seguenti: mantenere le regole attuali, ritardare la seconda dose oppure non somministrarla per niente o ancora somministrare un vaccino a mRna al posto di Vaxzevria. Gli esperti sottolineano che sulla base di una nuova analisi “l’esposizione e il tempo di follow-up non sono stati sufficienti per determinare se il rischio di trombi con piastrinopenia dopo una seconda dose del vaccino sarà diverso rispetto al rischio dopo la prima dose. Al momento non ci sono dati o sono limitati per modificare le attuali raccomandazioni”.

I dati che abbiamo a disposizione – spiega Noël Wathion, Deputy executive director dell’Ema, durante la conferenza stampa dell’Agenzia del 23 aprile – supportano l’indicazione di continuare a somministrare la seconda dose del vaccino Vaxzevria in un periodo compreso fra le 4 e le 12 settimane dopo la prima, in linea con le informazioni del prodotto. I dati invece non sostengono l’ipotesi di ritardare o di non somministrare la seconda dose. Per le persone che non riceveranno la seconda dose del vaccino AstraZeneca attualmente non abbiamo informazioni, oppure queste sono limitate, rispetto ad eventuali alternative”.

Le raccomandazioni in Italia sulla seconda dose

L’Ema si è recentemente espressa sul vaccino di AstraZeneca in merito ad eventi trombotici molto rari, il cui legame con la vaccinazione è possibile, secondo l’agenzia, anche se ancora non dimostrato. Lo stesso vale anche per il vaccino (sempre a vettore virale, come il Vaxzevria) di Johnson & Johnson, il cui legame con rare trombosi, di nuovo, è possibile, secondo l’Ema. E come sappiamo, l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) raccomanda questi vaccini per le fasce d’età sopra i 60 anni, dato che i casi riguardavano persone con età inferiore. Una circolare del ministero della Salute indica che “in virtù dei dati ad oggi disponibili, chi ha già ricevuto una prima dose del vaccino Vaxzevria, può completare il ciclo vaccinale col medesimo vaccino”. La circolare si esprime anche riguardo all’età: in particolare, sottolinea che l’Aifa aveva fornito una “raccomandazione”, e non un obbligo, segnalando di preferire la somministrazione negli adulti dai 60 anni in su, ma che rimaneva in vigore l’approvazione per l’uso dai 18 anni in su.

AstraZeneca: come cambia il bugiardino

Si tratta di pochissimi casi: alla data del 7 aprile 2021 erano stati riportati 84 casi (62 trombosi del seno venoso cerebrale e 24 di trombosi della vena splenica), di cui 18 fatali, su oltre 25 milioni di vaccinati. L’Ema ha anche deciso di aggiornare il foglietto illustrativo del farmaco segnalando questo elemento e ha raccomandato il monitoraggio di eventuali sintomi nelle settimane successive alla vaccinazione – tutti i rari casi si sono manifestati entro le 2 settimane dopo l’inoculazione – quali mancanza di fiato, dolore al petto, gonfiore alle gambe, dolore addominale persistente, mal di testa forte e prolungato, visione offuscata e piccole macchie di sangue sotto il punto dell’inoculazione.

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