Dopo il via libera nel Regno Unito e aver ricevuto l’approvazione per l’uso in emergenza dalla statunitense Food and Drug Administration, il vaccino contro il coronavirus messo a punto da Pfizer-BionNTech ha avuto parere positivo anche dall’Agenzia europea dei medicinali (Ema) per la sua commercializzazione condizionale (in emergenza, praticamente) in Europa. “Il nostro lavoro però non finisce qui“, ha detto Emer Cooke, direttore esecutivo dell’Ema: “Continueremo a raccogliere e analizzare dati su sicurezza ed efficacia di questo vaccino“.

Inizialmente prevista per il 29 dicembre prossimo, la riunione di esperti per la sua approvazione è stata anticipata a oggi, nel tentativo di rendere il vaccino anti-Covid disponibile in Europa il prima possibile. “Ogni giorno conta”, aveva scritto su Twitter la presidente della Commissione europea, Ursula von der Leyen

Ricordiamo che i risultati degli studio clinici di fase 3 del vaccino anti-coronavirus di Pfizer-BioNTech sono stati pubblicati a metà dicembre sul New England Journal of Medicine. E dimostravano che la sua efficacia nel proteggere dai sintomi della Covid-19 è al 95%. Nella sperimentazione, i ricercatori hanno coinvolto oltre 44mila volontari, di cui la metà ha ricevuto il vaccino mentre l’altra un placebo. Dei 170 casi di Covid-19, stando ai risultati, 162 hanno ricevuto il placebo, e, inoltre, dei 10 casi gravi totali, 9 erano sempre nel gruppo del placebo. L’incidenza degli effetti collaterali è risultata essere bassa e le reazioni avverse più comuni sono state dolore nel sito dell’iniezione, alle articolazioni e ai muscoli, stanchezza e mal di testa, tutti di breve durata. Ricordiamo, inoltre, che il vaccino a mRna, si basa proprio su questa molecola (l’rna messaggero) per far produrre all’ospite una proteina del coronavirus (la spike). Una volta in circolo, quindi, questa proteina stimola la risposta del sistema immunitario, portando l’organismo a produrre anticorpi neutralizzanti e cellule T.

Come precisano dall’Ema, il comitato di esperti dell’Ema Human Medicines Committee (Chpm) ha lavorato intensamente nelle ultime settimane per valutare i dati presentati dalla Pfizer-BioNtech per la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio condizionale (Cma) per il suo vaccino anti-coronavirus. “La velocità di avanzamento dipende da una valutazione solida e completa della qualità, sicurezza ed efficacia ed è determinata dalla disponibilità di informazioni aggiuntive da parte dell’azienda per rispondere alle domande sollevate durante la valutazione”, scrivono dall’Ema.

Ora che la valutazione del Chmp che mirava a determinare se i benefici del vaccino superano i suoi rischi, è conclusa ed è arrivato il parere positivo per l’uso condizionale in persone con più di 16 anni, “la Commissione europea accelererà il processo decisionale al fine di concedere un’autorizzazione all’immissione in commercio valida in tutti gli Stati membri dell’Unione europea entro pochi giorni”. Oltre a questa riunione e a quella in programma per il 6 gennaio prossimo per l’approvazione del vaccino sviluppato da Moderna, sono attualmente in corso altre due valutazioni, quella del vaccino di AstraZeneca e dell’Università di Oxford e quella del vaccino di Janssen.

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