(foto: Mufid Majnun/Unsplash)

Lasciamo da parte le questioni sull’italianità solo parziale del vaccino Spallanzani-Reithera Grad-Cov-2 e prendiamo come assunto che (dopo l’acquisizione del 30% della società da parte di Invitalia e l’aumento di capitale da 81 milioni di euro) i soldi non siano un problema. E immaginiamo pure che, una volta eventualmente arrivato sul mercato, il vaccino possa essere messo a disposizione degli italiani tralasciando il fatto che le pianificazioni vaccinali siano da condividere – come minimo – con gli altri paesi dell’Unione europea. Insomma, concentriamoci solo sulla scienza, sui suoi metodi e sui suoi processi, anziché guardare alle questioni economiche e geopolitiche. Perché anche solo sul fronte scientifico, a conti fatti, i punti critici non mancano.

Dall’inizio di quest’anno molti annunci sono stati fatti sul cosiddetto vaccino italiano contro Covid-19, sulla scia dell’entusiasmo per la conclusione – con buoni risultati, a quanto pare – della prima fase clinica di sperimentazione vaccinale. Un entusiasmo condiviso e a cui hanno preso parte il governo, la struttura commissariale guidata da Domenico Arcuri, l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) e naturalmente tutte le parti direttamente coinvolte. Ma se da un lato il dichiarato successo della formulazione fatta in casa vorrebbe essere la dimostrazione della capacità scientifica del nostro paese, dall’altro resta comunque il dubbio che si tratti davvero di una soluzione capace di essere utile e di fare la differenza, in termini di tempistiche e non solo.

Mancano ancora (almeno) 8 mesi

La criticità principale del vaccino Spallanzani-Reithera è che pure se filerà tutto liscio potrebbe essere troppo tardi. Anche nell’ipotesi più ottimista, a oggi si stima che la sperimentazione nelle fasi 2 e 3 non possa concludersi prima del mese di giugno. A cui poi si dovrebbero aggiungere i tempi per la validazione dei dati e poi l’ormai famoso iter delle approvazioni e delle autorizzazioni da parte delle autorità di farmacovigilanza. Anche ammesso che in piena estate tutto possa procedere a ritmo spedito sul fronte burocratico e amministrativo, si parla delle prime somministrazioni nel mese di settembre.

Questa linea temporale è ritenuta plausibile, ma certamente ottimista. Se settembre diventasse ottobre, oppure novembre o dicembre, non sarebbe affatto una gran sorpresa. Con ancora due intere fasi di sperimentazione da condurre, gli inceppi e i rallentamenti potrebbero essere molti. Il primo step è proprio la partenza della fase 2, che per stare al passo con le previsioni dovrebbe iniziare già questo mese.

Ma non è solo questione di scommettere se l’iter sarà un po’ più veloce o un po’ più lento: secondo quanto a oggi previsto nel piano vaccinale italiano, a settembre dovrebbe essere già a buon punto la campagna di somministrazione, dunque Grad-Cov-2 arriverebbe comunque piuttosto in coda, quando la fase più critica di scarsa disponibilità di vaccini potrebbe essere stata superata. Certo, come abbiamo imparato bene nelle ultime settimane anche l’iter di produzione e distribuzione degli altri vaccini può subire modifiche e rallentamenti, quindi in generale avere opzioni in più è un elemento positivo, ma in ordine cronologico ci sono moltissimi altri vaccini (decine di soluzioni diverse) in vantaggio rispetto a quello Spallanzani-Reithera. Da questo punto di vista, pensare che il vaccino italiano possa rappresentare la svolta è dunque piuttosto irrealistico.

I vaccini li abbiamo già

Anche qui nulla che non sia ben noto: già oggi abbiamo i vaccini Pfizer-Biontech e Moderna approvati e in consegna pure nel nostro paese, e a breve inizieranno ad arrivare le forniture di Oxford-AstraZeneca. La questione che si pone, dunque, è quanto senso abbia concentrare gli sforzi sulla realizzazione di un nostro vaccino, anziché (come sta facendo per esempio la Francia) mettere a disposizione gli stabilimenti sul territorio nazionale per la produzione di uno dei vaccini già approvati.

Per quanto sappiamo finora, poi, i vaccini basati su piattaforma a rna messaggero (Pfizer e Moderna, appunto) garantiscono un’efficacia e una protezione maggiori rispetto a quelli a vettore virale con adenovirus (come AstraZeneca e Reithera). Se i primi hanno una efficacia dell’ordine del 90%, AstraZeneca si colloca tra il 60% e il 70%: siccome si tratta di una tipologia di vaccini ben nota e consolidata, è ragionevole aspettarsi qualcosa di simile anche da Reithera. E sempre la soluzione AstraZeneca proprio in Italia è stata consigliata solo per chi ha meno di 55 anni. Viene dunque da domandarsi se valga la pena di puntare forte su un cavallo che, almeno per il quadro disponibile a oggi, oltre che in ritardo è anche meno performante degli altri.

La sperimentazione, tra etica e peer-review

Di fronte alla situazione attuale, l’iter stesso di sperimentazione clinica evidenzia alcuni elementi critici. Uno, più grossolano ma probabilmente risolvibile a breve, è che finora non c’è alcuna pubblicazione scientifica a proposito di Grad-Cov-2. Abbiamo infatti assistito a una conferenza stampa e alla comunicazione di una serie di dati, ma a oggi (per quanto ne sappiamo) è ancora in corso il processo di revisione dei pari sulla sperimentazione clinica di fase 1. Ci si sta basando, dunque, solo su annunci mediatici e non su evidenze scientifiche verificate e pubblicate con tutti i crismi. E anche gli annunci stessi indicano risultati un gradino più in basso rispetto ai vaccini a rna messaggero.

Un ulteriore tema riguardo al prosieguo della sperimentazione, come sottolineato da alcuni scienziati, è di natura etica. Come noto, infatti, la sperimentazione di fase 2 e 3 (proprio per testare l’efficacia) prevede la somministrazione del vaccino alla metà del campione di persone arruolate, mentre l’altra metà riceve un semplice placebo. Ciò significa che metà delle persone non riceverà alcunché di utile per combattere il nuovo coronavirus, e che l’altra metà riceverà una soluzione vaccinale probabilmente meno efficace di quelle già disponibili sul mercato (non potendo, di conseguenza, vaccinarsi con le altre soluzioni per molti mesi ancora). Partecipare alla sperimentazione, dunque, non sarebbe un’opportunità vantaggiosa (come spesso accade per le terapie sperimentali), bensì una sorta di sacrificio volontario in nome del vaccino patriottico. Ciò è vero a maggior ragione per anziani e persone fragili, a cui gli altri vaccini saranno offerti a breve.

Un vaccino italiano per gli italiani?

Immaginiamo per assurdo che ci sia un deficit di produzione da parte della altre aziende farmaceutiche che stanno realizzando i vaccini. O ipotizziamo che verso fine anno ci sia ancora un’importante carenza di dosi, nel nostro paese così come in tutta Europa. E che in questo scenario il vaccino Spallanzani-Reithera proceda a gonfie vele, venga approvato e prodotto in grandi quantità.

Che accadrebbe a quel punto? Così come oggi stiamo ricevendo vaccini statunitensi, tedeschi e (presto) britannici, non potremmo certo tenere tutta per noi la fornitura di vaccini. A meno di far prevalere una linea palesemente autarchica, spartiremmo le forniture con altri paesi sulla base di accordi commerciali analoghi a quelli definiti fin qui. Insomma, così come abbiamo potuto iniziare la campagna vaccinale (nonostante qualche rallentamento) grazie a vaccini altrui, varrebbe a quel punto qualcosa di simmetrico. I casi sono quindi due: o la fornitura di Reithera sarà vitale per il prosieguo della campagna vaccinale non solo italiana, ma perlomeno europea, oppure molto più probabilmente sarà solo l’ennesima arma in più che si aggiungerà a un arsenale già ben fornito. E che, come le leggi di mercato e il buon senso impongono, sarà utilizzata su larga scala solo se dimostrerà di avere un vantaggio competitivo di qualche genere rispetto alle altre.

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