(foto: torstensimon via Pixabay)

Dopo il dibattito acceso e a più riprese sul vaccino AstraZeneca, condotto sia dalle istituzioni sia dai media (con una comunicazione che presenta anche alcune criticità), oggi si parla del vaccino in una sola dose sviluppato dalla divisione Janssen di Johnson & Johnson, autorizzato in Europa lo scorso 11 marzo 2021, ma ancora non in uso. L’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha avviato una valutazione su eventuali eventi tromboembolici, ovvero formazioni di coaguli con ostruzione di un vaso, in seguito alla segnalazione di quattro casi di trombosi. Ma facciamo attenzione: per ora non c’è alcun legame fra le trombosi e il vaccino e non c’è alcuna indicazione che il farmaco sia legato a rari eventi di trombosi. La notizia, in una nota del 9 aprile 2021 dell’Agenzia, è semplicemente che il Comitato per la farmacovigilanza dell’Ema (Prac), ha iniziato una revisione delle segnalazioni di questo genere. Si tratta del processo della farmacovigilanza, necessario per valutare continuamente il bilancio tra rischi e benefici di un farmaco ed eventualmente inserire degli effetti indesiderati non previsti nel bugiardino, insieme alla  loro frequenza (da molto comuni a molto rari).

Ema, una valutazione doverosa

A oggi 9 aprile 2021 non c’è ancora alcun caso sul vaccino Johnson & Johnson. Attualmente il vaccino è approvato anche in Europa ma la sua somministrazione non è ancora iniziata e dovrebbe partire a breve. Negli Stati Uniti il vaccino Janssen è già utilizzato. “Dopo la vaccinazione con il vaccino anti Covid-19 Janssen, sono stati segnalati quattro casi gravi di insoliti coaguli di sangue con piastrine basse. Un caso si è verificato in uno studio clinico e tre casi durante la campagna vaccinale negli Stati Uniti. Uno di questi è stato fatale”, si legge nella nota dell’Ema. Si parla di 3 casi su 4,5 milioni di vaccinatiriferiva l’altro ieri 7 aprile Sabine Straus, capo del Prac.

Queste segnalazioni rendono necessario tenere la situazione sotto controllo, ma come scrive l’Ema “attualmente non è chiaro se ci sia un’associazione causale fra la vaccinazione con il Janssen e queste condizioni”. In altre parole, non sappiamo ancora se le trombosi siano da collegare al vaccino o si sarebbero manifestate comunque. Il Prac sta studiando questi casi, si legge sempre, “e deciderà se siano necessarie azioni regolatorie che di solito consistono in un aggiornamento delle informazioni del prodotto”, ovvero del foglietto illustrativo, come avvenuto per AstraZeneca. Insomma, la valutazione di questi episodi è importante proprio per verificare se ci sia un eventuale rischio, nell’interesse e per la tutela di tutti.

Il caso AstraZeneca

Nel caso del vaccino AstraZeneca, dopo un’attenta e approfondita valutazione l’Ema ha spiegato che il legame con rarissime forme di trombosi è possibile, aggiungendo fra gli effetti collaterali questi episodi molto rari. Dopo l’indicazione dell’Ema il ministero della Salute italiana ha deciso di raccomandare il vaccino AstraZeneca preferenzialmente sopra i 60 anni, dato che i rarissimi casi si sono manifestati in donne con meno di 60 anni. L’Ema conferma che il rapporto rischio beneficio rimane a favore del beneficio. Il Prac ha analizzato 62 casi di trombosi del seno venoso cerebrale (trombosi cerebrale) e 24 eventi di trombosi della vena splenica, collegata a varie strutture dell’addome. Di questi 86 casi, segnalati dal database europeo fino al 22 marzo, 18 sono stati fatali. Il totale dei vaccinati include più di 25 milioni di europei.

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