(Photo by Dan Kitwood/Getty Images)

In un comunicato la casa farmaceutica AstraZeneca ha riferito i risultati della sperimentazione di fase 3 del proprio vaccino contro Covid-19 negli Stati Uniti. L’analisi confermerebbe la sicurezza del prodotto (non collegato a un aumento degli eventi trombotici) e l’elevata efficacia (79%) anche negli over 65 con condizioni cliniche pregresse. Si attende la pubblicazione scientifica peer-reviewed, ma l’azienda intanto procederà con la richiesta per l’approvazione per l’uso di emergenza anche presso la Food and Drug Administration (Fda) statunitense, l’ente regolatorio del settore alimentare e farmaceutico.

Il trial made in Usa

Per procedere con la domanda di autorizzazione negli Stati Uniti, la Fda ha richiesto a AstraZeneca di ripetere la sperimentazione di fase 3 in territorio americano, includendo persone di etnia diversa e maggiorenni in ogni fascia d’età. Su un totale di 32.449 partecipanti (21.583 hanno ricevuto almeno una dose di vaccino anti-Covid, gli altri un placebo), in particolare, il 20% aveva più di 65 anni e circa il 60% di questi presentava condizioni cliniche pregresse e fattori di rischio per forme gravi di Covid-19. Al momento dell’analisi il numero totale di infezioni registrate è stato di 141.

Un vaccino sicuro

I dati, riferisce l’azienda, confermano la sicurezza del vaccino contro Covid-19, che è stato ben tollerato. Alla luce delle segnalazioni provenienti dall’Europa, il comitato indipendente per il monitoraggio della sicurezza dei dati (Dsmb) ha prestato particolare attenzione agli eventi trombotici e alla trombosi del seno venoso cerebrale come potenziali effetti avversi del vaccino, ma non ha riscontrato un aumento del rischio nel gruppo vaccinato rispetto al gruppo di controllo. In questo studio, poi, non si sono verificati casi di trombosi del seno venoso cerebrale, a sostegno del fatto che, se anche si trattasse di un evento avverso della vaccinazione, si tratterebbe comunque di una complicanza rarissima.

Un vaccino efficace

Rispetto alla prima sperimentazione, l’efficacia del vaccino AstraZeneca nel prevenire le forme sintomatiche risulta superiore: 79% in tutte le fasce di popolazione adulta. Se si limita lo sguardo alla categoria degli over 65 si raggiunge l’80%. Confermata invece l’efficacia del 100% nella prevenzione delle forme gravi di Covid-19 e delle ospedalizzazioni.

In questo trial made in Usa le due dosi di vaccino sono state somministrate a una distanza di 4 settimane l’una dall’altra, specificano i responsabili, ma l’effetto protettivo potrebbe essere superiore posticipando il richiamo a 12 settimane, come testimoniato da altre sperimentazioni europee.

Risultati positivi, dunque, che porteranno l’azienda a presentare la domanda di approvazione all’uso di emergenza presso la Fda a stretto giro. Si attende ora la pubblicazione ufficiale del report per la revisione da parte del resto della comunità scientifica.

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