Foto: CDC/Unsplash

Dopo il recente parere positivo espresso dall’Agenzia europea del farmaco (Ema), arriva anche dall’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), l’approvazione a estendere l’indicazione di utilizzo del vaccino Spikevax, dell’azienda biotecnologica Moderna, per la fascia di età tra i 12 e i 17 anni: sarà somministrato, come negli adulti, in due dosi, a distanza di 28 giorni l’una dall’altra. Già utilizzato per le persone di età superiore ai 18 anni, secondo il Comitato tecnico scientifico di Aifa, i dati disponibili dimostrano l’efficacia e la sicurezza del vaccino anche per i soggetti compresi nella fascia di età inferiore. Prima di Spikevax, l’unico vaccino approvato Italia per gli adolescenti è stato quello di BionNtech/Pfizer.

Vaccini a mRna per gli adolescenti

Prima dell’approvazione di Spikevax, tra i vaccini autorizzati in Italia, quindi, solo Comirnaty, il vaccino di BionNtech/Pfizer, poteva essere somministrato a partire dai 12 anni di età. Il 31 maggio l’Aifa ha esteso per la fascia di età tra i 12 e i 15 anni l’utilizzo di Comirnaty, già approvato per gli adulti e gli adolescenti a partire dal 16 anni. Adesso per i ragazzi è disponibile un altro vaccino, che utilizza la stessa tecnologia di quello diBionNtech/Pfizer.

Il vaccino di Moderna, infatti, è un vaccino a mRna, proprio come Comirnaty. Al suo interno vi è una molecola di Rna messaggero che offre alle cellule dell’organismo in cui viene iniettato le istruzioni per costruire la proteina spike di Sars-Cov-2. Spike rappresenta l’aggancio grazie al quale il coronavirus può penetrare all’interno delle cellule umane. Una volta prodotta, la proteina sarà riconosciuta dal sistema immunitario della persona che ha ricevuto il vaccino, in modo da prepararla a un’eventuale infezione da Sars-Cov-2.

Gli effetti di Spikevax nei ragazzi

L’approvazione arriva a seguito della valutazione dei dati disponibili da parte del Comitato tecnico scientifico di Aifa, che ha concluso che si tratta di un vaccino sicuro ed efficace anche per i ragazzi. In particolare, l’Ema riporta uno studio, concordato dal comitato pediatrico dell’agenzia regolatoria, che ha coinvolto 3.732 bambini di età compresa tra 12 e 17 anni. Dai dati emerge che Spikevax ha prodotto, nella fascia d’età analizzata, una risposta anticorpale comparabile a quella osservata nei giovani adulti di età compresa tra 18 e 25 anni. Inoltre, nessuno dei 2.163 bambini che hanno ricevuto il vaccino ha sviluppato Covid-19 rispetto a quattro dei 1.073 bambini a cui è stato somministrato il placebo.

Per quanto riguarda gli effetti collaterali, quelli più comuni sono simili a quelli riscontrati nelle persone di età pari o superiore a 18 anni, tra cui dolore e gonfiore nel sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, dolori muscolari e articolari, linfonodi ingrossati, brividi, nausea, vomito e febbre. Questi effetti sono generalmente lievi o moderati e migliorano entro pochi giorni dalla vaccinazione.

Un costante monitoraggio

Anche per quanto riguarda il profilo di sicurezza, il Comitato per i prodotti medicinali a uso umano (Chmp) dell’Ema ha concordato che quello di Spikevax determinato negli adulti è confermato nello studio sugli adolescenti. Nonostante nello studio, a causa del numero relativamente ristretto di partecipanti, non è stato possibile stimare il rischio di effetti collaterali noti, ma molto rari, come miocarditi e pericarditi, “il Chmp ha ritenuto che i benefici di Spikevax nei bambini di età compresa tra 12 e 17 anni siano superiori ai rischi, in particolare in quelli con condizioni che aumentano il rischio di Covid-19 grave”, si legge sul comunicato stampa dell’agenzia regolatoria europea.

Ricordiamo, infatti, che bambini e adolescenti possono sviluppare a seguito dell’infezione di Sars-Cov-2 una malattia infiammatoria grave, detta Mis-C, che può causare vasculiti e infiammazioni d’organo. Comunque sia, la sicurezza e l’efficacia del vaccino (come per tutti i medicinali in commercio) continueranno a essere monitorate attentamente, sia nei bambini che negli adulti, attraverso il sistema di farmacovigilanza dell’Unione europea, e attraverso altri studi da parte dell’azienda produttrice e delle autorità europee.

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