(Foto: Augustin Wamenya/Afp/ Getty Images)

Dopo la raccomandazione e il parere scientifico positivo da parte dell’Agenzia europea del farmaco (Ema), Ervebo, il vaccino contro il virus ebola, ha appena ricevuto dalla Commissione europea il via libera ufficiale all’immissione in commercio nell’Unione europea. Il vaccino, il primo ad essere stato autorizzato nell’Ue, ha infatti ricevuto “l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata” per l’immunizzazione dei soggetti di età superiore ai 18 anni a rischio di infezione.

Ma cosa significa “autorizzazione all’immissione in commercio condizionata“? È un tipo di approvazione riservata a nuovi farmaci e terapie che si rivolgono a “esigenze mediche non soddisfatte” per i pazienti e permette, quindi, di essere approvati più rapidamente sebbene i dati non siano ancora completi. I dati disponibili devono indicare, tuttavia, che i benefici del medicinale superano i rischi.

Progettato per la prima volta dalla canadese Public Health Agency più di un decennio fa, Ervebo è stato poi sviluppato a seguito dell’epidemia di ebola nell’Africa occidentale del 2014 dall’azienda farmaceutica Merck, in collaborazione con istituti e ricercatori in Canada, Europa, Africa e Stati Uniti. Stando alle stime della Commissione europea l’epidemia di ebola nell’Africa occidentale, iniziata nel 2014, ha ucciso oltre 11mila persone. E l’attuale epidemia nella Repubblica Democratica del Congo ha mostrato un tasso di mortalità del 67% e oltre 3mila persone risultano essere state infettate dal virus. Qui, il vaccino è stato già utilizzato come parte di un protocollo specifico per proteggere le persone a rischio infezione, come gli operatori sanitari, o quanti sono stati a contatto con persone infette, A luglio scorso, inoltre, l’Organizzazione mondiale della sanità (Oms) ha dichiarato il virus ebola un’emergenza di salute pubblica di interesse internazionale.

“Cercare un vaccino il prima possibile contro questo terribile virus è una priorità per la comunità internazionale da quando l’epidemia di ebola ha colpito l’Africa occidentale cinque anni fa”, ha spiegato Vytenis Andriukaitis, commissario alla salute e sicurezza alimentare dell’Ema. “La decisione odierna è perciò un importante passo avanti nel salvare vite umane in Africa e non solo”.

Nell’ambito dello sviluppo clinico, Merck ha fornito oltre 250mila dosi all’Organizzazione mondiale della sanità, mentre prevede di iniziare a produrlo in Germania a metà del 2020 e le dosi del vaccino appena autorizzate non saranno quindi disponibili fino a quella data. Il vaccino è anche in fase di revisione prioritaria con la statunitense Food and Drug Administration (Fda), ma per la decisione finale si dovrà aspettare il prossimo anno.

“L’Ue sta sostenendo gli sforzi internazionali per combattere ebola su tutti i fronti, dallo sviluppo del vaccino alla fornitura di aiuti umanitari sul campo. Continueremo ad aiutare la lotta per affrontare l’epidemia per tutto il tempo che sarà necessario”, ha concluso Christos Stylianides, commissario per gli Aiuti umanitari e la gestione delle crisi e coordinatore di Ue Ebola.

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