depressione
(foto: Getty Images)

La Food and Drug Administration (Fda) statunitense ha appena approvato l’utilizzo del brexanolone, il primo farmaco specifico per la depressione post-partum. Una tappa storica nel trattamento di quella che è una condizione seria che molte donne (una su sette secondo le ultime stime) vivono dopo la nascita di un figlio, e che nei casi più gravi può mettere in pericolo l’incolumità di mamma e bambino. I risultati degli studi clinici hanno convinto gli esperti della Fda: il brexanolone è efficace e agisce in fretta. Tuttavia l’infusione prolungata può avere effetti collaterali e richiede il ricovero in una struttura medica.

Il brexanolone
Il brexanolone è una forma sintetica di allopregnanolone, un ormone derivato dal progesterone in grado di deprimere l’attività neuronale e di attenuare i sintomi della depressione che può manifestarsi già nel terzo trimestre di gravidanza e persistere dopo il parto.

È il primo farmaco specifico approvato per questa condizione, che finora era trattata con antidepressivi – una terapia lunga che impiega diverse settimane per fare effetto e che, comunque, non sempre è efficace.

Dai risultati delle prime sperimentazioni cliniche, invece, il brexanolone sembra funzionare rapidamente, entro 48 ore dalla somministrazione. Tuttavia il trattamento è impegnativo: l’infusione richiede molto tempo (60 ore) e può dare effetti collaterali (capogiri, sonnolenza, nausea e anche perdita di sensi). La sola infusione, inoltre, costa 34 mila dollari, a cui bisogna aggiungere la spesa per il ricovero sotto osservazione medica.
Per questi motivi il farmaco sarà indicato per quelle donne con depressione post-partum grave, che non risponde alle terapie tradizionali o quando si teme che la situazione possa degenerare velocemente.

Le sperimentazioni
Il farmaco è stato sperimentato in tre studi clinici dalla Sage Therapeutics, la casa produttrice, coinvolgendo in totale 247 donne affette da depressione post-partum grave o moderata che avevano partorito nei sei mesi precedenti.
Le partecipanti sono state assegnate in modo random e a loro insaputa all’infusione del farmaco o a quella di un placebo. Entrambi i gruppi di neo-mamme riferivano un miglioramento della sintomatologia (negli studi sulla depressione non è raro l’effetto placebo), ma le donne trattate con brexanolone hanno mostrato effetti positivi più marcati. Se nella valutazione preliminare dello stato depressivo il punteggio medio sulla Hamilton Depression Scale era 28-30, dopo il trattamento la media del punteggio si abbassava a 9-10 per il gruppo che aveva effettivamente ricevuto il brexanolone, mentre le donne che avevano ricevuto il placebo si attestavano su un valore medio di 14. A livello individuale, poi, nel gruppo trattato con il farmaco le donne che raggiungevano il punteggio di 7 (cioè la soglia priva di sintomi depressivi) o inferiore sono state il doppio di quelle del gruppo con placebo.

A distanza di un mese dall’infusione, i risultati dei tre studi appaiono più ambigui: anche se più pazienti nel gruppo del brexanolone sembrano essere riuscite a tenere a bada i sintomi depressivi, un numero significativo di pazienti del gruppo placebo ha riferito di sentirsi meglio rispetto alla media del gruppo trattato. Qui, però, sostengono i ricercatori che hanno lavorato all’indagine, potrebbero essere entrati in gioco altri fattori come una naturale regressione della depressione o l’effetto delle tradizionali terapie antidepressive.

In ogni caso, anche se il campione di popolazione complessivo non è molto esteso, data la difficoltà che esiste nella gestione della depressione post-partum, i risultati sono comunque apparsi consistenti alla commissione della Fda, che ne ha dunque decretato l’autorizzazione al commercio.

Il primo di una serie
Il brexanolone è auspicabilmente il primo di una serie di farmaci specifici per il trattamento della depressione post-partum. La ricerca di nuove molecole e lo sviluppo di altre formulazioni sono già all’opera. Per esempio sono in corso sperimentazioni per somministrare il brexanolone sotto forma di pillola anziché per infusione, con la differenza che in questo caso la terapia durerebbe un paio di settimane.

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