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Da qualche tempo ci chiedevamo quando i vaccini contro Covid-19 sarebbero stati disponibili anche per i bambini sotto i 12 anni. Ora l’azienda farmaceutica Pfizer ha reso noto, attraverso un comunicato, che il suo vaccino a mRna, sviluppato insieme a BioNTech, è risultato sicuro ed efficace anche nella fascia d’età dai 5 agli 11 anni. L’annuncio riguarda i risultati di uno studio clinico di fase 3 (l’ultimo stadio della sperimentazione) che ha coinvolto migliaia di bambini, di cui un gruppo anche sotto i 5 anni (ma per i piccolissimi si dovrà ancora aspettare uno/due mesi per avere i dati).

L’azienda ha fatto sapere che sta per presentare i risultati all’attenzione delle agenzie regolatorie di Stati Uniti e Unione europea, rispettivamente Food and drug administration (Fda) e Agenzia europea del farmaco (Ema), per ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio del prodotto. Quest’approvazione potrebbe arrivare entro la fine del mese di ottobre, secondo le autorità sanitarie statunitensi. Mentre in Europa le tempistiche saranno probabilmente un po’ più lunghe, con la disponibilità del vaccino alla fine del 2021 o all’inizio del 2022.

L’annuncio di Pfizer

Al momento i dati non sono ancora pubblicati ma tratti dalle dichiarazioni riportate da Pfizer, quindi bisognerà attendere la diffusione per la conferma delle conclusioni e per maggiori dettagli (anche in passato ci sono stati degli annunci cui poi sono seguiti i paper). Nella richiesta di autorizzazione alla Fda, le compagnie Pfizer e BioNTech inseriranno via via i nuovi dati a disposizione. Subito dopo prevedono di procedere in maniera analoga anche con Ema.

Lo studio, tuttora in corso, ha coinvolto quasi 4.500 bambini dai 6 mesi agli 11 anni, di cui quasi 2.300 nella fascia d’età dai 5 agli 11 anni. Le aziende Pfizer e BioNTech sono le prime a dare questo annuncio relativo all’età pediatrica, ma anche la casa farmaceutica Moderna sta andando avanti con la sperimentazione del vaccino a mRna sui bambini.

La dose è più bassa

Il vaccino a mRna – che ricordiamo, è lo stesso già in uso per adulti e adolescenti – è risultato sicuro, ben tollerato ed efficace nel generare una solida risposta anticorpale. Saranno ancora necessarie due somministrazioni ma quello che cambia è il dosaggio. Nei bambini, per avere quest’ottima reazione del sistema immunitario, è sufficiente una dose pari a un terzo di quella utilizzata negli adolescenti e negli adulti, ovvero di 10 microgrammi (µg) anziché 30.

Già dalla fase precedente della sperimentazione questo quantitativo era risultato ottimale e pertanto i ricercatori hanno scelto di testare una dose da 10 µg nei bambini dai 5 agli 11 anni, sempre con richiamo a circa 21 giorni (e due dosi da 3 µg nei più piccoli). I livelli di anticorpi neutralizzanti anti Sars-Cov-2 con due dosi da 10 µg sono comparabili con quelli rilevati nella fascia d’età dai 16 ai 25 anni con un dosaggio di 30 µg. Pertanto una dose inferiore per i bimbi dai 5 agli 11 anni è preferibile in termini di sicurezza, tollerabilità e immunogenicità.

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