Lo sviluppo del vaccino italiano contro Covid ha subito una battuta d’arresto. Ufficializzato a gennaio con un contratto tra ministero dello Sviluppo economico, Invitalia (l’Agenzia nazionale per l’attrazione degli investimenti e lo sviluppo d’impresa diretta dall’ex commissario per l’emergenza Covid-19 Domenico Arcuri) e la biotech laziale Reithera; entrato trionfalmente in fase 2 di sperimentazione a marzo; ora Grad-Cov-2 (questo il nome del vaccino ad adenovirus messo a punto dalla biotech con la collabroazione dello Spallanzani) si trova nella non invidiabile posizione di dover partire con la fase 3 della sperimentazione senza i fondi necessari per portarla avanti. La ricerca doveva infatti essere pagata con 81 milioni di euro provenienti dalle casse dello stato, ma la Corte dei conti ha deciso di negare l’approvazione al decreto che avrebbe sbloccato i fondi statali indirizzati all’azienda, bloccando di fatto, almeno per ora, la partenza del trial. Per conoscere ufficialmente le motivazioni della sentenza bisognerà attendere 30 giorni, ma le indiscrezioni parlano di anomalie nelle procedure di selezione del progetto e di erogazione dei finanziamenti. Un pasticciaccio burocratico, insomma, che potrebbe segnare la fine di un progetto funestato sin dall’inizio da problemi e dubbi anche sul piano scientifico.

La storia del vaccino Reithera viene da lontano. Il management della società è infatti lo stesso della Okaidos, azienda di biotecnologie che in passato ha sviluppato un vaccino contro ebola e uno contro il virus respiratorio sinciziale, ceduti poi entrambi alla GlaxoSmithKline per lo sviluppo commerciale. Con le conoscenze sviluppate in anni di lavoro sui vaccini genetici (quelli che sfruttano un virus per introdurre il gene che codifica per l’antigene virale nelle nostre cellule), il team di ricercatori di Reithera ha realizzato in poco tempo il suo candidato vaccino, Grad-Cov-2, ricevendo la scorsa estate il via libera dall’Aifa (Agenzia italiana del farmaco) per la sperimentazione sull’essere umano.

Segue un periodo di ricerche, sia in campo scientifico che in tema di finanziamenti, che si conclude con la decisione di Domenico Arcuri, all’epoca commissario per l’emergenza Covid-19 del governo Conte, di puntare sul prodotto dell’azienda di Castel Romano come pilastro di un progetto di autarchia vaccinale che dovrebbe mettere il nostro paese al riparo dalle bizze di Big Pharma. Siamo arrivati a settembre, però, e i grandi player della ricerca del vaccino anti-Covid, come Pfizer e AstraZeneca, sono già un pezzo avanti, mentre il vaccino italiano langue in attesa di fondi con cui iniziare le sperimentazioni cliniche.

Le parole di Arcuri, comunque, lasciano ben sperare: il commissario ha a disposizione 380 milioni di euro stanziati con il decreto dello scorso agosto per far entrare lo stato nel capitale sociale di aziende strategiche per la produzione di vaccini e terapie anti Covid, e tutta l’intenzione di usarli per dare la spinta decisiva alle ricerche della biotech di Castel Romano. Passano i mesi, e a dicembre ancora nulla di fatto: da Reithera fanno sapere, con malcelata delusione, che non si è ancora visto un quattrino, e che nonostante i risultati incoraggianti ottenuti con lo studio di fase 1 (quello che valuta la sicurezza di un farmaco su volontari umani) la fase 2 della sperimentazione è quindi a rischio.

A gennaio 2021 arriva la svolta: viene siglato l’accordo che recapiterà 81 milioni di euro nelle casse dell’azienda laziale, in cui lo stato (attraverso Invitalia, di cui Arcuri è amministratore delegato) entrerà acquistando il 30% del capitale sociale, per supportare lo sviluppo del vaccino e l’ampliamento dei siti di produzione, con l’obiettivo di arrivare a garantire 100 milioni di dosi l’anno entro il prossimo autunno. Arcuri e il direttore generale dell’Aifa Nicola Magrini si dicono entusiasti dell’accordo raggiunto, anche grazie – spiega Magrini in conferenza stampa – a una “serie di facili e snelli rapporti personali tra molte delle persone individuate e anche la collaborazione con la struttura commissariale”.

Non tutti però sono così soddisfatti. Il biochimico e microbiologo Enrico Bucci e l’immunologa Antonella Viola si rivelano per esempio critici, da subito, rispetto ai risultati presentati dall’azienda in conferenza stampa, ritenuti insoddisfacenti o quanto meno di difficile interpretazione, particolare cruciale per giustificare il forte investimento pubblico su un progetto ancora ai blocchi di partenza, in un momento in cui iniziavano già le vaccinazioni con i preparati di AstraZeneca, Pfizer e Moderna. Il vaccino italiano, anche con i calcoli più ottimistici, non sarebbe infatti pronto prima di altri otto mesi, e potrebbe servire al più nel caso si rivelassero necessarie nuove immunizzazioni periodiche a partire dal prossimo autunno. Tra i problemi riscontrati dai critici anche la scelta della tecnologia dei vaccini genetici, ritenuta meno innovativa rispetto a quelli a mRna di Pfizer e Moderna. È vero che Grad-Cov-2 non sarebbe l’unico vaccino ad adenovirus sviluppato contro Sars-Cov-2, ma arrivando in ritardo la scelta di optare per un vettore virale potrebbe rivelarsi perdente: i vaccini di questo tipo hanno infatti la tendenza a rivelarsi meno efficaci in caso di richiami o somministrazioni periodiche, perché il corpo sviluppa anticorpi anche contro l’adenovirus utilizzato come vettore, rendendo meno affidabile il vaccino in seguito alla prima iniezione. Un problema che non si pone per i vaccini a mRna, che non utilizzano virus per stimolare la produzione dell’antigene virale nel nostro organismo.

Nonostante i dubbi, che portano a un botta e risposta abbastanza teso tra Bucci, Arcuri, Magrini, il direttore scientifico dello Spallanzani Giuseppe Ippolito e la presidentessa di Reithera Antonella Folgori, sulle pagine del Foglio, l’accordo procede, e inizia a dare i suoi frutti. La fase 2 della sperimentazione viene realizzato, reclutando quasi mille volontari (tra cui il testimonial di eccellenza Gianrico Carofiglio) in 25 centri clinici italiani. Tra questi c’è però un assente illustre: lo Spallanzani, che da sponsor principale dell’impresa negli scorsi mesi si è defilato di colpo (troppo impegnato sul versante Sputnik, insinuano le malelingue), non reclutando volontari per la sperimentazione clinica, pur mantenendo (ha assicurato Ippolito) il coordinamento scientifico dell’analisi dei dati raccolti.

Tutto era pronto quindi per lanciare la fase 3 (l’ultima prima dell’approvazione di un farmaco), quando la decisione della Corte dei conti è arrivata come una doccia gelata a spegnere le ambizioni dell’azienda. Senza l’iniezione di capitale prevista dall’accordo o altri finanziamenti – ha fatto sapere Reithera – la sperimentazione del vaccino non potrà procedere. Non è detta l’ultima parola (assicurano dal Mise e dal ministero della Salute – perché si attendono le motivazioni della sentenza (che i magistrati contabili hanno 30 giorni per depositare) per verificare cosa sia andato storto e, auspicabilmente, risolvere i problemi. Trattandosi di una decisione della Corte dei conti, le questioni da chiarire riguardano probabilmente aspetti formali dell’accordo, non meno cruciali però in questo caso di quelli scientifici e logistici. Qualcuno ipotizza che sia la procedura opaca di selezione dell’azienda per l’erogazione dei finanziamenti a non essere piaciuta alla Corte dei Conti. Altri pensano che i giudici contabili rispondano invece a interessi politici, forse un tentativo di creare discontinuità con la gestione eccessivamente disinvolta dei fondi per la pandemia che viene attribuita ad Arcuri.

Diversa l’opinione del generale Francesco Paolo Figliuolo, che durante una conferenza stampa in occasione della visita al centro vaccinale Nelson Mandela di Firenze ha dichiarato: “Sul tema Reithera c’è stato lo stop del finanziamento perché la società sta aspettando lo scientific advice dell’Ema che è la conditio sine qua non per andare alla terza fase. È chiaro che è importantissimo avere autonomia di produrre vaccini ma ai fini della campagna vaccinale abbiamo 4 vaccini, presto 5 con l’arrivo del tedesco Curevac, che chiaramente ci mette al sicuro per le somministrazioni. Il nostro vaccino Reithera è più in un ottica di medio e lungo termine ed è fortemente attenzionato dal ministero dello Sviluppo economico”.

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