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L’Agenzia sanitaria francese Ansm ha ritirato dal mercato le protesi mammarie macro-testurizzate e gli impianti con superficie in poliuretene, sospettati di aumentare il rischio di sviluppare una rarissima forma di tumore del sangue, il linfoma anaplastico a grandi cellule (Alcl). Diciamolo subito: il profilo di sicurezza non è mutato. Al momento non è stato provato alcun nesso di causalità, e, vista l’esiguità del numero di casi (7 donne protesizzate ogni 35 milioni), per le pazienti non è raccomandato sottoporsi a un nuovo intervento chirurgico per rimuovere le protesi. La situazione, però, merita di essere monitorata e anche a seguito dell’iniziativa francese il nostro ministro della Salute Giulia Grillo ha richiesto un parere urgente al Consiglio superiore di sanità.

Ricapitolando

La decisione dell’Agenzia nazionale per la sicurezza dei medicinali e dei dispositivi sanitari (Ansm) francese è l’ultimo atto di una vicenda che si è aperta nel 2011, con la segnalazione della Fda statunitense di un numero anomalo di donne che avevano sviluppato l’Alcl nell’area intorno alle protesi mammarie.

A seguito di quei dati, nello stesso anno la Francia aveva dato il via a un programma nazionale di sorveglianza, che oggi conta 59 casi di Bia-Alcl (Breast implant associated – Alcl). Si tratta sempre di numeri molto piccoli in relazione al totale delle protesi impiantate, ma la sicurezza non è mai troppa e così il 14 dicembre 2018 l’organismo Gmed, responsabile per la commercializzazione delle protesi mammarie a livello europeo, ha richiesto alla principale azienda produttrice di protesi macro-testurizzate Allergan di fornire ulteriore materiale sul profilo di sicurezza dei prodotti, pena il mancato rinnovo del certificato CE. A febbraio di quest’anno, poi, l’Ansm ha condotto una audizione pubblica dalla quale, sebbene in assenza di prove scientifiche concrete, è uscito il suggerimento di evitare l’utilizzo delle protesi macro-testurizzate. Un proposito che si è trasformato nel ritiro precauzionale annunciato in questi giorni.La misura avrà effetto a partire dal 5 aprile.

C’è un reale pericolo?

È la stessa Ansm sul suo sito a dirlo: il ritiro ha valenza precauzionale, per “ridurre l’esposizione delle donne al rischio di Linfoma anaplastico a grandi cellule, che resta un rischio raro ma grave”. I dati disponibili non sono però sufficienti a stabilire un nesso di causa-effetto tra utilizzo di questo particolare tipo di protesi e lo sviluppo di Alcl. Pertanto non deve sussistere nessun allarme tra le pazienti, per le quali non sono previsti controlli ulteriori rispetto a quelli già programmati nel follow-up, così come sono sconsigliati interventi per la rimozione degli impianti. Il gioco non vale la candela.

Intanto, in Italia

L’eco della decisione francese si è fatto sentire anche nel nostro Paese. Il ministro della Salute Giulia Grillo, infatti, ha richiesto il parere urgente al Consiglio superiore di sanità sulla base del quale poter eventualmente modificare le disposizioni in merito all’utilizzo delle protesi e avviare iniziative nei confronti delle case produttrici.
Per il momento, comunque, la posizione ufficiale del Ministero rimane quella del 21 dicembre 2018: “Ad oggi non sussiste alcun incremento del rischio e non vi è alcuna indicazione al richiamo dei pazienti già impiantati. Nessun ulteriore controllo clinico di follow-up deve essere eseguito in aggiunta a quanto regolarmente già prescritto dal proprio medico curante”.

Anche le principali società scientifiche italiane (la Società italiana di chirurgia plastica e ricostruttiva – Sicpre e l’Associazione nazionale italiana senologi chirurghi) tengono il punto, specificando che “solo le pazienti portatrici di protesi mammarie che presentino un sieroma importante [aumento significativo del volume della mammella protesizzata associato a dolore, ndr] – ad almeno un anno di distanza dall’intervento chirurgico – devono rivolgersi prontamente allo specialista curante per le indagini del caso”.

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