(foto: youngvet via Getty Images)

La genomica, lo studio del genoma di vasti campioni di popolazione sta aprendo le porte alla medicina di precisione per scoprire e trattare numerose malattie che oggi non hanno ancora una cura. Per ottenere risultati significativi, ad esempio per scoprire nuove mutazioni associate a un tumore o individuare tutti i sottotipi di Alzheimer, sono necessari moltissimi dati genetici, spesso di milioni di pazienti.

La raccolta e la conservazione di questi e altri dati, oggi, pone una nuova sfida rispetto al nuovo regolamento europeo sul trattamento dei dati e sulla privacy, l’ormai noto Gdpr, entrato in vigore il 25 maggio 2018. Il nuovo regolamento, infatti, potrebbe complicare un po’ la questione e rendere più complessa la raccolta e la condivisione dei dati: ad affermarlo è uno studio condotto da un gruppo internazionale, che include il centro Eurac Research in Italia, a Bolzano. I risultati sono stati presentati durante il meeting European Society of Human Genetics annual conference, a Göteborg in Svezia.

Ricerche e Gdpr, bisogna adattarsi alla normativa

“I tentativi di soddisfare i requisiti dei finanziatori delle ricerche e delle riviste per la conservazione dei dati”, ha spiegato a Wired Deborah Mascalzoni, ricercatrice presso l’università di Uppsala in Svezia e presso l’Eurac Research, “spesso si scontrano con il Gdpr”. 

Il mondo della ricerca e delle riviste  non sempre riescono a conformarsi alle nuove norme sulla privacy e sul trattamento dei dati. “La maggiore difficoltà” – prosegue Mascalzoni – “è la resistenza ad adattarsi alla normativa. Il Gdpr in realtà costituisce una grande opportunità per la ricerca europea di potersi armonizzare e costruire strutture (come i database) che garantiscano i diritti dei pazienti e che allo stesso tempo siano efficienti per gli studi”.

Alcuni punti critici

Un punto centrale riguarda le regole con cui viene fornito consenso al trattamento dei dati. Secondo il Gdpr, i partecipanti agli studi hanno il diritto di revocare questo consenso. Per esercitare questo diritto, però, devono conoscere le modalità con cui le loro informazioni vengono elaborate all’interno dei depositi, ovvero nei laboratori in cui i dati sono custoditi. Tuttavia, in certi casi, per come sono impostati questi sistemi, oggi i ricercatori potrebbero avere difficoltà a fornire queste informazioni e, dunque, a rispettare il regolamento. “Nelle ricerche” – chiarisce Deborah Mascalzoni – “le istituzioni nazionali arruolano i partecipanti, mentre i depositi sono spesso centralizzati e custoditi negli Stati Uniti o in Europa. In questo modo chi gestisce i database raramente ha il contatto dei partecipanti”. E questo fa si che alcuni punti centrali nel nuovo regolamento Gdpr, come quella di contattare chi ha fornito le informazioni o della cancellazione dei dati, non sempre siano garantite.

Secondo il Gdpr, inoltre, i dati dei partecipanti all’interno di una ricerca, come un trial clinico, devono essere utilizzati soltanto per riuscire a raggiungere gli obiettivi di quel dato studio. In pratica, non è permessa la conservazione a lungo termine dei dati per usi non stabiliti e al di fuori della singola ricerca. Tuttavia, la distruzione di queste informazioni potrebbe ridurre la quantità di risorse (in questo caso informazioni) che potrebbero essere utili per nuove ricerche, soprattutto se si pensa a studi genetici.

“Un’altra sfida che i ricercatori si trovano a dover affrontare”, racconta Mascalzoni, “riguarda il fatto che riviste come Nature richiedono di depositare i dati di uno studio sui database del giornale o su database pubblici: questo per potere verificare la bontà scientifica di uno studio”. Tuttavia, aggiunge la ricercatrice, questo non è in linea col Gdpr e neppure con la precedente autorizzazione generale all’uso dei dati genetici del garante italiano. “E allora i ricercatori si trovano di fronte ad un bivio”, rimarca Mascalzoni, aderire alla legge o pubblicare e accedere ai finanziamenti mandando i dati alle riviste? Esiste un’alternativa, che è quella di dare accesso ai reviewer (coloro che si occupano di verificare la bontà di un articolo) ma questa opzione spesso non è accettata”.

Integrare il Gdpr fin dall’inizio

Un problema pratico che riguarda le procedure, poi, consiste nel fatto che non sempre le regole del Gdpr sono integrate nei processi di ricerca fin dall’inizio, spiegano i ricercatori. Spesso successivamente ci sono pertanto dei ripensamenti, aggiunge Mascalzoni, un po’ come quando si mette un cerotto su una ferita già aperta e si cerca di inserire le regole in corso d’opera. Tuttavia, questo modo di procedere non fornisce una soluzione a lungo termine, mentre il Gdpr deve entrare a far parte dei percorsi e dell’architettura delle ricerche. “Se si introduce una nuova tecnica di laboratorio, ad esempio, si deve tenere conto di come può funzionare all’interno dei sistemi già esistenti”, aggiunge la ricercatrice. “Ed è lo stesso con il Gdpr, che nella sua essenza è un buona legge. Il problema che ora stiamo affrontando con i depositi è che spesso sono fuori dall’Unione europea oppure in uno degli stati membri della Ue (ad esempio il Regno Unito) senza tenere conto dei regolamenti di tutti gli stati membri”.

“Dobbiamo seguire la strada della open science” – conclude la ricercatrice – “tenendo conto delle regole etiche e legali, se intendiamo essere in grado di rispettare sia le leggi che i requisiti dei finanziatori”. Insomma, la ricerca e i meccanismi sottostanti devono riuscire a dialogare col mondo legale legato alla tutela della privacy e del trattamento dei dati.

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