(foto: Burak Karademir via Getty Images)

Nella lotta contro l’hiv, virus mutevole e dalla struttura difficile da colpire, non c’è ancora un vaccino, anche se la ricerca va avanti con buoni risultati con l’obiettivo di individuare strumenti preventivi duraturi. Ora un gruppo di scienziati ha annunciato risultati positivi dall’impiego di un farmaco sperimentale, che non è un vaccino, ma rientra fra i trattamenti cosiddetti profilattici (la Prep) per evitare di essere infettati dall’hiv. Con un’unica iniezione questo medicinale potrebbe proteggere dall’infezione per un periodo di due mesi, mentre attualmente la terapia in uso, basata su un altro principio attivo, prevede l’assunzione giornaliera costante di compresse. Il nuovo farmaco mostra per ora un’efficacia comparabile con quella delle compresse e in futuro potrebbe rappresentare un’ulteriore opzione disponibile per le persone che devono seguire la profilassi anti hiv e che magari non tollerano bene le compresse oppure che comunque preferiscono questa nuova alternativa. Il trial clinico, i cui risultati non sono ancora stati pubblicati in uno studio peer reviewed, è condotto dall’Hiv Prevention Trials Network del Niaid, rete che appartiene ai National Institutes of Health statunitensi.

La profilassi Prep

In questo caso parliamo di profilassi pre-esposizione al virus Prep, già approvata dall’Agenzia italiana del farmaco, che è consigliata alle persone che non hanno l’infezione ma che hanno un alto rischio di contrarla – ad esempio in alcuni casi per chi ha un partner sieropositivo o per chi ha rapporti occasionali frequenti e non protetti. Attualmente la Prep consiste nell’assunzione di un farmaco che è in realtà la combinazione di due medicinali, il tenofovir e la emtricitabina, da assumere in maniera continuativa, con una compressa al giorno tutti i giorni, oppure in maniera intermittente se si hanno rapporti sessuali durante un periodo limitato o in momenti specifici, per esempio solo durante il week end.

Il nuovo farmaco, una nuova potenziale opzione

Il farmaco sperimentale è il cabotegravir e rientra nella categoria degli antiretrovirali che bloccano l’azione dell’integrasi, un enzima dell’hiv che permette al virus di penetrare nelle cellule sane e infettarle. Lo studio Usa, iniziato nel 2016, ha coinvolto più di 4.500 partecipanti da tutto il mondo, divisi in tre gruppi: il primo ha ricevuto il farmaco sperimentale, il secondo la Prep già utilizzata (tenofovir e emtricitabina) e il terzo il placebo. A causa della pandemia di Covid-19, i ricercatori hanno però dovuto interrompere il trial in alcuni dei luoghi colpiti dall’emergenza coronavirus – e non è l’unico studio bloccato dalla pandemia – a causa del fatto che in molti casi non è stato possibile rispettare gli appuntamenti fissati.

Per questo, all’inizio di aprile i ricercatori hanno informato il comitato di monitoraggio della sicurezza e dei dati e hanno modificato l’obiettivo a causa di questo imprevisto a livello globale. Pertanto sono passati dal voler dimostrare la superiorità, in termini di efficacia, del cabotegravir, all’intenzione di provare semplicemente la non inferiorità, cioè che è il farmaco è quantomeno ugualmente efficace.

I risultati

E ci sono riusciti. Infatti, dall’inizio dello studio e fino ad aprile 2020, all’interno del gruppo di persone che hanno ricevuto il cabotegravir si sono registrate 12 infezioni da hiv, una quantità che corrisponde un’incidenza dello 0,38% sul campione. Mentre nel gruppo che ha ricevuto la combinazione già in uso (tenofovir e emtricitabina), ci sono stati 38 nuovi casi, un’incidenza pari all’1,21% – con una differenza fra i tassi delle nuove infezioni dei due gruppi pari al 69%. Ma ancora i dati non sono statisticamente sufficienti per provare la superiorità del nuovo farmaco. Dunque lo studio non dimostra che il farmaco è più efficace o migliore del trattamento in uso, ma indica sicuramente che la strada è promettente e che qualora si aggiungano nuove prove potrebbe rappresentare una valida alternativa – e non una sostituzione – dell’attuale terapia.

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