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A nemmeno 24 ore dall’annuncio dell’azienda farmaceutica AstraZeneca, che nel suo comunicato riferiva i risultati positivi della sperimentazione del vaccino per Covid-19 negli Stati Uniti, il National Institute of Allergy and Infectious Diseases (Niaid) del National Institute of Health (Nih) statunitense ha emanato una nota che riporta le preoccupazioni del Data and Safety Monitoring Board (il comitato indipendente che supervisiona la sperimentazione) riguardo alle informazioni rilasciate: potrebbero basarsi su dati obsoleti e non riflettere l’effettivo dato di efficacia.

Il problema dell’efficacia

Il vaccino anti-Covid di AstraZeneca è ormai stato approvato in decine di paesi nel mondo, e i dati che continuano ad accumularsi sostengono che si tratti di un prodotto sicuro e efficace. Come da poco ribadito anche dagli esperti dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema), i vantaggi della vaccinazione con AstraZeneca superano di gran lunga eventuali rischi, e le percentuali di efficacia provenienti dal Regno Unito pongono il vaccino europeo praticamente alla pari con i vaccini a mRna di Pfizer e Moderna.

Dire quanto sia efficace, però, sembra essere ancora un grosso problema per l’azienda farmaceutica, almeno negli Stati Uniti, dove pare più che mai evidente che i rapporti con le autorità regolatorie non siano proprio idilliaci, forse a causa dei ripetuti errori di comunicazione di AstraZeneca durante la prima sperimentazione del vaccino l’anno passato.

Una nota molto insolita

La dichiarazione rilasciata dal Niaid a poche ore dall’annuncio di Astrazeneca ne sarebbe la riprova. Esperti dei processi di sperimentazione clinica e di iter regolatori l’hanno infatti definita una nota molto insolita: i comitati di valutazione indipendenti in genere collaborano in modo stretto con gli sponsor dei trial clinici, possono richiedere report aggiornati dei dati, monitoraggi, e le aziende aspettano la conclusione delle analisi degli esperti prima di procedere con le comunicazioni pubbliche. Un procedimento assodato, che però sembra essere andato storto tra il Dsmb e AstraZeneca e che ha costretto il Niaid a sottolineare che “l’autorizzazione e le linee guida per l’uso del vaccino negli Stati Uniti saranno determinate dalla Food and Drug Administration (Fda) e dai Centers for Disease Control and Prevention dopo un’attenta revisione dei dati da parte di comitati consultivi indipendenti”.

Il comunicato non fa lo studio

L’annuncio di AstraZeneca non riportava dettagli sull’analisi, in effetti: non indicava il periodo di osservazione, né specificava quanti casi di infezione si fossero verificati nel gruppo dei vaccinati rispetto al gruppo di controllo. Per tutti questi e altri dettagli si aspettava, appunto, la pubblicazione dello studio e la revisione della comunità scientifica internazionale.

L’azienda, comunque, aveva dichiarato di continuare ad analizzare i dati per preparare in poco tempo la domanda di approvazione alla Fda. Ma alla luce di quanto successo l’iter appare quanto mai incerto.

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