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Con l’avvio delle campagne di vaccinazione in molti paesi del mondo da una parte, e la crescita dei contagi che per ora non accenna a rallentare dall’altra, le istituzioni sanitarie si trovano ora davanti a un problema di ottimizzazione delle risorse piuttosto complesso. Le questioni in gioco sono tante: la limitatezza delle scorte dei vaccini, la pianificazione necessaria per la loro distribuzione e somministrazione, la circolazione di nuove varianti del virus per le quali non è ancora chiaro quanto siano efficaci i vaccini approvati. Ma qualcosa bisogna pur decidere, e alla svelta. Il Regno Unito, per esempio, ha deciso di pigiare sull’acceleratore, ritardando la somministrazione della seconda dose del vaccino a quelli che hanno già ricevuto la prima per facilitare la distribuzione della prima a chi, invece, è ancora in attesa. Una strategia che ha dei pro e dei contro, e sulla quale – fatto che non è una novità – non abbiamo ancora raccolto abbastanza evidenze per stabilire se è giusta o sbagliata. La domanda si può riformulare così: assodato che la prima dose del vaccino, di per sé, conferisce già un’immunità parziale, bisogna dare la precedenza alla somministrazione dei vaccini per intero (prima e seconda dose) o è meglio somministrare a più persone possibile la prima dose e poi, più in là, inoculare la seconda?

Cominciamo dalle certezze. La prima, e la più solida, è che la risposta immunitaria dell’organismo non è completamente protettiva dopo una sola dose di vaccino. Tutti i trial clinici hanno evidenziato infatti che la copertura totale data dal vaccino, quella cui ci si riferisce quando si parla di efficacia, arriva solo tra sette e dieci giorni dopo aver ricevuto la seconda dose del farmaco. Molti altri vaccini funzionano così: quello per l’epatite B, per esempio, prevede addirittura tre somministrazioni. La ragione sta nel fatto che la prima somministrazione avvia la risposta del sistema immunitario, mentre la seconda (e le eventuali successive) servono a consolidare e potenziare tale risposta, strutturando la memoria immunitaria dell’organismo per far sì che perduri nel tempo.

Lasciamo che siano i numeri a parlare. Stando al rapporto pubblicato sul New England Journal of Medicine dai ricercatori che hanno realizzato il vaccino Pfizer-BioNTech, per esempio, l’efficacia media associata a una singola dose tocca il 90% subito dopo la somministrazione (la short-term efficacy), ma scende poi fino al 52,5% (con un intervallo di confidenza molto ampio, compreso tra il 29,5% e il 68,4%) prima della somministrazione della seconda. Un valore ben lontano dal 94,8% che si raggiunge, invece, sette giorni dopo la somministrazione della seconda dose.

È per questa ragione che l’Agenzia europea dei medicinali (Ema) ha da poco ribadito, entrando nel dibattito in corso, che il lasso di tempo massimo di 42 giorni da far trascorrere tra la prima e la seconda dose del vaccino Pfizer-BioNTech deve essere rispettato per ottenere la massima protezione: “Qualsiasi modifica a tale disposizione”, ha fatto sapere l’Agenzia, “richiederebbe una variazione dell’autorizzazione di immissione sul mercato, oltre che ulteriori dati clinici a sostegno della modifica, altrimenti sarebbe da considerarsi un uso off label, che tra l’altro comporta minori responsabilità per i produttori dei vaccini.

Per quanto riguarda il vaccino di Moderna (che, come quello di Pfizer e BioNTech, è un vaccino a mRna), appena approvato dall’Ema, al momento, come ha spiegato Antonio Cassone, membro della American Academy of Microbiology, “il disegno sperimentale non consente di valutare quanto sia di fatto efficace il vaccino dopo la prima dose, vista la bassa numerosità di casi rilevati”. E infatti anche la nostra Agenzia italiana del farmaco (Aifa), sottolinea che “l’immunità si considera pienamente acquisita a partire da due settimane dopo la seconda somministrazione, anziché una“.

Sul vaccino di AstraZeneca e Oxford la situazione è ancora più confusa. La decisione di ritardare la somministrazione della seconda dose, presa dalla Medicines & Healthcare products Regolatory Agency (Mhra), l’ente regolatorio per i farmaci del Regno Unito, si basa su un’analisi esplorativa dei risultati del vaccino di AstraZeneca e Oxford. Gli scienziati inglesi, in particolare, hanno messo insieme dati provenienti da diversi trial di efficacia del preparato, comparando i soggetti vaccinati e quelli che avevano ricevuto un placebo a distanza di 22 giorni dalla prima somministrazione e prima di ricevere la seconda dose. In questo modo, come racconta Science, hanno scoperto che la prima dose del vaccino aveva un’efficacia del 73% nel prevenire l’insorgenza dei sintomi di Covid. Il che appare abbastanza strano, dal momento che la stessa AstraZeneca aveva dichiarato un’efficacia più bassa, pari al 62%, dopo la somministrazione di entrambe le dosi. In ogni caso, questa considerazione ha indotto l’agenzia britannica ad avallare il ritardo nella somministrazione della seconda dose.

Oltre all’Ema, però, anche la Fda non è dello stesso parere. L’agenzia regolatoria statunitense ha da poco fatto sapere che ritardare la somministrazione della seconda dose del vaccino (riferendosi specificamente, però, al preparato di Pfizer) sarebbe prematuro e non solidamente radicato nelle evidenze a oggi disponibili”. Dal canto loro, Pfizer e BioNTech hanno confermato che “la sicurezza e l’efficacia del vaccino non è stata valutata su tempi di somministrazione diversi: la maggior parte dei partecipanti ai trial hanno ricevuto la seconda dose all’interno della finestra specificata nel design dello studio, e quindi non ci sono dati per dimostrare che la protezione che si ottiene dopo la prima somministrazione sia mantenuta anche dopo 21 giorni”.

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